СКС при вазоспастической стенокардии Вазоспастическая стенокардия - проспективное исследование (VAP)

Обоснование:

Среди пациентов, перенесших коронарографию по поводу боли в груди (БГ), 67% женщин и 33% пациентов мужского пола не имеют обструктивного заболевания коронарных артерий. У большинства больных (59-89%) в основе жалоб лежат сосудистые нарушения, в том числе эпикардиальные сосудистые спазмы (ЭВС). Для пациентов, невосприимчивых к медикаментозному лечению, вариантом лечения может быть стимуляция спинного мозга (СКМ). СКС используется для лечения рефрактерной нейропатической и ишемической боли. В недавних исследованиях доказано, что использование СКС эффективно при рефрактерной стенокардии, но группа с рефрактерной вазоспастической стенокардией (рВСА), преимущественно наблюдающаяся у женщин с инвалидизирующим ухудшением качества жизни, не учитывается, поскольку не обнаружено никаких признаков обструкции при стенокардии. ЦАГ. В этом исследовании исследователи выдвинули гипотезу, что SCS эффективен в снижении количества и интенсивности приступов стенокардии, уменьшении использования нитратов, сокращении госпитального лечения и обращений в отделения неотложной помощи, тем самым снижая медицинские затраты и, прежде всего, повышая качество жизни.

Цель: основная цель данного исследования — оценить клиническое влияние СКС на количество и интенсивность приступов ВСА. Вторичная цель состоит в том, чтобы объективно оценить влияние СКС на коронарные спазмы во время провокационного теста с ацетилхолином, а также оценить медицинские затраты, удовлетворенность пациентов и качество жизни.

Дизайн исследования: проспективное исследование в два этапа. Фаза 1: оценка клинической эффективности. Фаза 2: оценка СКС на сосудистые спазмы во время провокационного теста с ацетилхолином.

Популяция исследования: 10 пациентов с рефрактерным ОП вследствие эпикардиальных сосудистых спазмов.

Вмешательство: имплантация устройства СКС с одним или двумя электродами в эпидуральное пространство от Т1 до Т4, активные электроды в зависимости от картирования болезненной зоны, под местной анестезией и седацией. Провокационный тест с ацетилхолином во время коронарографии через 6 месяцев.

Основные параметры/конечные точки исследования: первичной конечной точкой является Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) на 1 и 3-м месяце. Вторичными конечными точками являются представление в отделении неотложной помощи, расчетные медицинские расходы и удовлетворенность пациентов, измеренная по 11-балльной числовой рейтинговой шкале, и качество жизни с помощью EQ5D на 3-м месяце по сравнению с исходным уровнем. Конечными точками теста с ацетилхолином являются изменения коронарного кровотока и диаметра коронарных артерий по сравнению с исходным уровнем.

Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, пользой и групповой принадлежностью: доказано, что SCS безопасен при нейропатической и ишемической боли и широко используется в клинической практике. Учитывая положительные результаты продолжающегося клинического исследования рефрактерной коронарной стенокардии, исследователи оценивают эффективность SCS в снижении приступов VSA примерно на 80-90%, а через 3 месяца - на 50% и, следовательно, очень эффективна в других схемах лечения рефрактерной лекарственной терапией. Кроме того, параметры исходного исследования будут извлекаться из обычных анкет и во время посещений амбулаторной клиники.

Только у пациентов, давших на это специальное согласие, проводят дополнительный ацетилхолиновый тест через 6 мес после имплантации СКС при коронарографии (КАГ). Это дополнительная процедура коронарографии под местной анестезией, которая потенциально провоцирует ВСА. Это безопасный тест, проводимый опытным персоналом, с риском серьезных сердечных осложнений 0–0,7%, сравнимый с коронарографией с измерением функционального резерва кровотока.

Потенциальная польза для участников заключается в том, что SCS приводит к уменьшению приступов VSA, уменьшению использования нитратов, меньшему обращению в отделения неотложной помощи, улучшению качества жизни и принятию в качестве стандартного лечения.