SCS pour l'angine vasospastique Angine vasospastique - une étude prospective (VAP)

Raisonnement:

Parmi les patients subissant une coronarographie en raison de douleurs thoraciques (AP), 67 % des femmes et 33 % des hommes n'ont pas de maladie coronarienne obstructive. Chez la majorité des patients (59 à 89 %), les plaintes sont basées sur un dysfonctionnement vasculaire, y compris des spasmes vasculaires épicardiques (SVE). Pour les patients réfractaires au traitement médicamenteux, la stimulation de la moelle épinière (SCS) peut être une option thérapeutique. Le SCS est utilisé pour le traitement des douleurs neuropathiques et ischémiques réfractaires. Dans des études récentes, l'utilisation du SCS s'est avérée efficace pour l'angine de poitrine réfractaire, mais le groupe souffrant d'angine de poitrine vasospastique réfractaire (rVSA), observé principalement chez les femmes présentant une altération invalidante de la qualité de vie, est négligé, car aucun signe d'obstruction n'est trouvé à CAG. Avec cette étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SCS est efficace pour réduire le nombre et l'intensité des crises d'angine, réduire l'utilisation de nitrates, réduire les traitements hospitaliers et les présentations aux urgences, réduisant ainsi les coûts médicaux et surtout, augmentant la qualité de vie.

Objectif : l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets cliniques du SCS sur le nombre et l'intensité des crises de VSA. L'objectif secondaire est d'objectiver les effets du SCS sur les spasmes coronariens lors du test de provocation à l'acétylcholine et d'évaluer les coûts médicaux, la satisfaction des patients et la qualité de vie.

Conception de l'étude : étude prospective en deux phases. Phase 1 : évaluation de l'efficacité clinique. Phase 2 : évaluation du SCS sur les spasmes vasculaires lors du test de provocation à l'acétylcholine.

Population étudiée : 10 patients atteints de PA réfractaire due à des spasmes vasculaires épicardiques.

Intervention : implantation d'un dispositif SCS à une ou deux sonde(s) dans l'espace péridural de T1 à T4, électrodes actives selon cartographie de la zone douloureuse, sous anesthésie locale et sédation. Test de provocation à l'acétylcholine lors d'une coronarographie à 6 mois.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) aux mois 1 et 3. Les critères d'évaluation secondaires sont la présentation aux urgences, les coûts médicaux estimés et la satisfaction des patients mesurée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points et la qualité de vie avec le EQ5D au mois 3, par rapport à la ligne de base. Les critères d'évaluation du test à l'acétylcholine sont les modifications du débit coronaire et du diamètre coronaire par rapport à la ligne de base.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : il a été prouvé que la SCS est sans danger pour la douleur neuropathique et ischémique et est largement utilisée dans la pratique clinique. Avec les résultats positifs d'un essai clinique en cours pour l'angor coronarien réfractaire, les enquêteurs estiment l'efficacité du SCS à environ 80-90 % pour réduire les crises de VSA avec 50 % après 3 mois et donc très efficace dans les régimes de traitement médicamenteux autrement réfractaires. De plus, les paramètres de l'étude de base seront extraits des questionnaires de routine et lors des visites à la clinique externe.

Uniquement chez les patients qui y consentent spécifiquement, un test supplémentaire à l'acétylcholine 6 mois après l'implantation du SCS lors d'une coronarographie (CAG) est réalisé. Il s’agit d’une procédure supplémentaire de coronarographie sous anesthésie locale qui peut potentiellement provoquer une VSA. Réalisé par du personnel expérimenté, il s'agit d'un test sûr avec un risque de complication de 0 à 0,7 % pour les complications cardiaques graves, comparable à une coronarographie avec mesure de la réserve de débit fonctionnel.

Un avantage potentiel pour les participants est que le SCS entraîne une réduction des crises de VSA, une réduction de l'utilisation de nitrates, moins de présentations aux urgences, une qualité de vie améliorée et une acceptation comme traitement standard.