SCS vazospasztikus anginára Vasospasticus angina pectoris – leendő tanulmány (VAP)

Indoklás:

A mellkasi fájdalom (AP) miatt koszorúér angiogramon átesett betegek 67%-ánál a nők és a férfiak 33%-ánál nincs obstruktív koszorúér-betegség. A betegek többségénél (59-89%) a panaszok vaszkuláris diszfunkción alapulnak, beleértve az epicardialis vascularis görcsöket (EVS). Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre, a gerincvelő-stimuláció (SCS) kezelési lehetőség lehet. Az SCS-t refrakter neuropátiás és ischaemiás fájdalom kezelésére használják. A közelmúltban végzett vizsgálatokban az SCS alkalmazása hatékonynak bizonyult a refrakter angina pectorisban, de a refrakter vasospasticus angina pectorisban (rVSA) szenvedő csoportot figyelmen kívül hagyják, amelyet főként rokkant életminőség-romlásban szenvedő nőknél észleltek, mivel nem találtak elzáródást CAG. Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt feltételezik, hogy az SCS hatékonyan csökkenti az anginás rohamok számát és intenzitását, csökkenti a nitráthasználatot, csökkenti a kórházi kezelést és az ER-bemutatókat, ezáltal csökkenti az orvosi költségeket, és mindenekelőtt javítja az életminőséget.

Célkitűzés: A tanulmány fő célja az SCS klinikai hatásainak értékelése a VSA-támadások számára és intenzitására. Másodlagos cél az SCS koszorúér-görcsökre gyakorolt ​​hatásának objektívvá tétele a provokatív acetilkolin teszt során, valamint az orvosi költségek, a betegek elégedettsége és az életminőség felmérése.

Tanulmánytervezés: prospektív vizsgálat két fázisban. 1. fázis: a klinikai hatékonyság értékelése. 2. fázis: az SCS értékelése érgörcsökre az acetilkolin provokációs teszt során.

Vizsgálati populáció: 10 beteg epicardialis vaszkuláris görcsök miatt refrakter AP-ban.

Beavatkozás: beültetés SCS eszközzel egy vagy két vezetékkel a T1-T4 epidurális terébe, aktív elektródák a fájdalmas terület feltérképezésétől függően, helyi érzéstelenítésben és szedációban. Acetilkolin provokációs teszt a koszorúér angiogram során 6 hónapos korban.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: az elsődleges végpont a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) az 1. és 3. hónapban. A másodlagos végpontok a sürgősségi osztályon való bemutatás, a becsült orvosi költségek, a 11 pontos numerikus értékelési skálán mért betegelégedettség, valamint a beteg életminősége. EQ5D a 3. hónapban, az alapvonalhoz képest. Az acetilkolin teszt végpontjai a koszorúér áramlásának és a koszorúér átmérőjének változásai az alapvonalhoz képest.

A részvétellel, az előnyökkel és a csoportos viszonyokkal kapcsolatos teher és kockázatok természete és mértéke: Az SCS bizonyítottan biztonságos a neuropátiás és ischaemiás fájdalom esetén, és széles körben használják a klinikai gyakorlatban. A refrakter coronaria anginával kapcsolatos folyamatban lévő klinikai vizsgálat pozitív eredményei alapján a kutatók becslése szerint az SCS hatékonysága körülbelül 80-90% a VSA-rohamok 50%-os csökkentésében 3 hónap után, és ezért nagyon hatékony az egyébként refrakter gyógyszeres kezelési rendekben. Ezenkívül a vizsgálati alapparamétereket a rutin kérdőívekből és a járóbeteg-klinikán tett látogatások során nyerik ki.

Csak azoknál a betegeknél, akik kifejezetten hozzájárulnak ehhez, további acetilkolin tesztet végeznek 6 hónappal az SCS beültetése után a koszorúér angiográfia (CAG) során. Ez egy további koszorúér angiográfiai eljárás helyi érzéstelenítés alatt, amely potenciálisan VSA-t provokál. Tapasztalt személy által végzett biztonságos teszt, 0-0,7%-os szövődménykockázattal súlyos szívszövődmények esetén, összehasonlítható a funkcionális áramlási tartalék mérésével végzett koszorúér angiogrammal.

Potenciális előny a résztvevők számára, hogy az SCS csökkenti a VSA-támadások számát, csökkenti a nitrátfelhasználást, kevesebbet jelent meg a sürgősségi osztályon, javítja az életminőséget és elfogadja standard kezelésként.