SCS voor vasospastische angina Vasospastische angina pectoris - een prospectieve studie (VAP)

Reden:

Van de patiënten die een coronair angiogram ondergaan vanwege pijn op de borst (AP), heeft 67% van de vrouwelijke en 33% van de mannelijke patiënten geen obstructieve coronaire hartziekte. Bij het merendeel van de patiënten (59-89%) zijn de klachten gebaseerd op vasculaire disfunctie, waaronder epicardiale vasculaire spasmen (EVS). Voor patiënten die ongevoelig zijn voor medicamenteuze behandeling kan ruggenmergstimulatie (SCS) een behandelingsoptie zijn. SCS wordt gebruikt voor de behandeling van refractaire neuropathische en ischemische pijn. In recente onderzoeken is bewezen dat het gebruik van SCS effectief is bij refractaire angina pectoris, maar de groep met refractaire vasospastische angina pectoris (rVSA), voornamelijk gezien bij vrouwen met een invaliderende beperking van de kwaliteit van leven, wordt over het hoofd gezien, omdat er geen bewijs van obstructie wordt gevonden. KAG. Met deze studie veronderstellen de onderzoekers dat SCS effectief is in het verminderen van het aantal en de intensiteit van angina-aanvallen, het verminderen van het nitraatgebruik, het verminderen van ziekenhuisbehandelingen en SEH-presentaties, waardoor de medische kosten worden verlaagd en vooral de kwaliteit van leven wordt verhoogd.

Doel: het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de klinische effecten van SCS op het aantal en de intensiteit van VSA-aanvallen. Secundaire doelstelling is het objectiveren van de effecten van SCS op coronaire spasmen tijdens de provocerende acetylcholinetest, en het beoordelen van de medische kosten, de patiënttevredenheid en de kwaliteit van leven.

Studieontwerp: prospectief onderzoek in twee fasen. Fase 1: evaluatie van de klinische effectiviteit. Fase 2: evaluatie van SCS op vasculaire spasmen tijdens de acetylcholineprovocatietest.

Onderzoekspopulatie: 10 patiënten met refractaire AP als gevolg van epicardiale vasculaire spasmen.

Interventie: implantatie met een SCS-apparaat met één of twee lead(s) in de epidurale ruimte van T1 tot T4, actieve elektroden afhankelijk van het in kaart brengen van het pijnlijke gebied, onder lokale anesthesie en sedatie. Acetylcholineprovocatietest tijdens coronair angiogram na 6 maanden.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: het primaire eindpunt is de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) in maand 1 en 3. Secundaire eindpunten zijn de presentatie op de spoedeisende hulp, de geschatte medische kosten en de tevredenheid van de patiënt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, en de kwaliteit van leven met de EQ5D in maand 3, vergeleken met de uitgangswaarde. Eindpunten van de acetylcholinetest zijn veranderingen in de coronaire flow en coronaire diameter vergeleken met de uitgangswaarde.

Aard en omvang van de last en risico's die gepaard gaan met participatie, voordeel en verbondenheid met de groep: SCS is bewezen veilig voor neuropathische en ischemische pijn en wordt veel gebruikt in de klinische praktijk. Met de positieve resultaten van een lopend klinisch onderzoek naar refractaire coronaire angina schatten de onderzoekers de werkzaamheid van SCS op ongeveer 80-90% bij het verminderen van VSA-aanvallen met 50% na 3 maanden en daarom zeer effectief in anderszins refractaire behandelingsregimes met medicijnen. Bovendien zullen uitgangsstudieparameters worden geëxtraheerd uit de routinevragenlijsten en tijdens bezoeken aan de polikliniek.

Alleen bij patiënten die er specifiek mee instemmen, wordt 6 maanden na SCS-implantatie tijdens coronaire angiografie (CAG) een aanvullende acetylcholinetest uitgevoerd. Dit is een aanvullende coronaire angiogramprocedure onder lokale anesthesie die mogelijk VSA veroorzaakt. Uitgevoerd door ervaren personeel is dit een veilige test met een complicatierisico van 0-0,7% voor ernstige cardiale complicaties, vergelijkbaar met coronair angiogram met functionele flowreservemeting.

Een potentieel voordeel voor de deelnemers is dat SCS resulteert in vermindering van VSA-aanvallen, vermindering van nitraatgebruik, minder presentatie op een SEH, een verbeterde levenskwaliteit en acceptatie als standaardbehandeling.