SCS per l'angina vasospastica Angina pectoris vasospastica: uno studio prospettico (VAP)

Fondamento logico:

Dei pazienti sottoposti ad angiogramma coronarico a causa di dolore toracico (AP), il 67% dei pazienti di sesso femminile e il 33% dei pazienti di sesso maschile non hanno malattia coronarica ostruttiva. Nella maggior parte dei pazienti (59-89%) i disturbi si basano sulla disfunzione vascolare, inclusi gli spasmi vascolari epicardici (EVS). Per i pazienti refrattari al trattamento farmacologico, la stimolazione del midollo spinale (SCS) può essere un’opzione terapeutica. La SCS è utilizzata per il trattamento del dolore neuropatico e ischemico refrattario. In studi recenti l’uso della SCS si è dimostrato efficace per l’angina pectoris refrattaria, ma il gruppo con angina pectoris vasospastica refrattaria (rVSA), osservato prevalentemente in donne con compromissione invalidante della qualità della vita, viene trascurato, poiché non si riscontra alcuna evidenza di ostruzione CAG. Con questo studio i ricercatori ipotizzano che la SCS sia efficace nel ridurre il numero e l’intensità degli attacchi di angina, riducendo l’uso di nitrati, riducendo il trattamento ospedaliero e le presentazioni al pronto soccorso, riducendo così i costi medici e, soprattutto, aumentando la qualità della vita.

Obiettivo: l'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti clinici della SCS sul numero e sull'intensità degli attacchi VSA. L'obiettivo secondario è oggettivare gli effetti della SCS sugli spasmi coronarici durante il test provocatorio dell'acetilcolina e valutare i costi medici, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.

Disegno dello studio: studio prospettico in due fasi. Fase 1: valutazione dell'efficacia clinica. Fase 2: valutazione della SCS sugli spasmi vascolari durante il test di provocazione con acetilcolina.

Popolazione in studio: 10 pazienti con AP refrattaria a causa di spasmi vascolari epicardici.

Intervento: impianto di un dispositivo SCS con uno o due elettrocateteri nello spazio epidurale da T1 a T4, elettrodi attivi a seconda della mappatura dell'area dolorosa, in anestesia locale e sedazione. Test di provocazione con acetilcolina durante angiogramma coronarico a 6 mesi.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) al mese 1 e 3. Gli endpoint secondari sono la presentazione al pronto soccorso, i costi medici stimati e la soddisfazione del paziente misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti e la qualità della vita con il questionario EQ5D al mese 3, rispetto al basale. Gli endpoint del test dell'acetilcolina sono i cambiamenti nel flusso coronarico e nel diametro coronarico rispetto al basale.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: la SCS ha dimostrato di essere sicura per il dolore neuropatico e ischemico ed è ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Con i risultati positivi di uno studio clinico in corso sull'angina coronarica refrattaria, i ricercatori stimano che l'efficacia della SCS sia di circa l'80-90% nel ridurre gli attacchi VSA del 50% dopo 3 mesi e quindi molto efficace in reggimenti di trattamento farmacologico altrimenti refrattari. Inoltre, i parametri di studio di base verranno estratti dai questionari di routine e durante le visite in ambulatorio.

Solo nei pazienti che vi acconsentono espressamente, viene eseguito un ulteriore test dell'acetilcolina 6 mesi dopo l'impianto di SCS durante l'angiografia coronarica (CAG). Si tratta di un'ulteriore procedura di angiografia coronarica in anestesia locale che potenzialmente provoca VSA. Eseguito da personale esperto, questo è un test sicuro con un rischio di complicanze dello 0-0,7% per gravi complicazioni cardiache, paragonabile all'angiogramma coronarico con misurazione della riserva di flusso funzionale.

Un potenziale vantaggio per i partecipanti è che la SCS determina una riduzione degli attacchi VSA, una riduzione dell’uso di nitrati, meno visite al pronto soccorso, una migliore qualità della vita e l’accettazione come trattamento standard.