SCS pro vazospastickou anginu Vasospastická angina pectoris – prospektivní studie (VAP)

Odůvodnění:

Z pacientů, kteří podstoupili koronární angiogram kvůli bolesti na hrudi (AP), 67 % žen a 33 % pacientů mužů nemělo obstrukční onemocnění koronárních tepen. U většiny pacientů (59–89 %) jsou obtíže založeny na vaskulární dysfunkci, včetně epikardiálních vaskulárních spazmů (EVS). U pacientů, kteří jsou refrakterní na léčbu drogami, může být možností léčby stimulace míchy (SCS). SCS se používá k léčbě refrakterní neuropatické a ischemické bolesti. V nedávných studiích se použití SCS prokázalo jako účinné u refrakterní anginy pectoris, ale skupina s refrakterní vazospastickou anginou pectoris (rVSA), převážně pozorovanou u žen s invalidizujícím zhoršením kvality života, je přehlížena, protože nebyly nalezeny žádné známky obstrukce. CAG. Na základě této studie vědci předpokládají, že SCS je účinný při snižování počtu a intenzity záchvatů anginy pectoris, snižování spotřeby nitrátů, snižování nemocniční léčby a ER, čímž snižuje náklady na léčbu a především zvyšuje kvalitu života.

Cíl: hlavním cílem této studie je vyhodnotit klinické účinky SCS na počet a intenzitu ataků VSA. Sekundárním cílem je objektivizovat účinky SCS na koronární spasmy během provokativního acetylcholinového testu a posoudit léčebné náklady, spokojenost pacientů a kvalitu života.

Design studie: prospektivní studie ve dvou fázích. Fáze 1: hodnocení klinické účinnosti. Fáze 2: hodnocení SCS na vaskulárních spasmech během acetylcholinového provokačního testu.

Studijní populace: 10 pacientů s refrakterní AP v důsledku epikardiálních vaskulárních spazmů.

Intervence: implantace přístrojem SCS s jednou nebo dvěma elektrodami do epidurálního prostoru T1 až T4, aktivní elektrody v závislosti na mapování bolestivé oblasti, v lokální anestezii a sedaci. Provokační test acetylcholinu během koronárního angiogramu v 6 měsících.

Hlavní parametry/koncové body studie: primárním koncovým bodem je dotazník Seattle Angina Questionnaire (SAQ) v 1. a 3. měsíci. Sekundárními koncovými body jsou prezentace na pohotovosti, odhadované náklady na léčbu a spokojenost pacienta měřená na 11bodové numerické hodnotící škále a kvalita života pomocí EQ5D ve 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou. Koncovými body acetylcholinového testu jsou změny koronárního průtoku a koronárního průměru ve srovnání s výchozí hodnotou.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: SCS je prokazatelně bezpečný pro neuropatickou a ischemickou bolest a je široce používán v klinické praxi. S pozitivními výsledky probíhající klinické studie pro refrakterní koronární anginu, vyšetřovatelé odhadují účinnost SCS na přibližně 80-90 % při snižování ataků VSA s 50 % po 3 měsících, a proto je velmi účinná v jinak refrakterních režimech léčby drogami. Dále budou parametry základní studie extrahovány z rutinních dotazníků a během návštěv v ambulanci.

Pouze u pacientů, kteří s tím výslovně souhlasí, se 6 měsíců po implantaci SCS při koronarografii (CAG) provádí další acetylcholinový test. Toto je další koronární angiogram v lokální anestezii, který potenciálně vyvolává VSA. Jedná se o bezpečný test prováděný zkušeným personálem s rizikem komplikací 0-0,7 % u závažných srdečních komplikací, srovnatelný s koronárním angiogramem s měřením funkční průtokové rezervy.

Potenciálním přínosem pro účastníky je, že SCS vede ke snížení ataků VSA, snížení používání nitrátů, menšímu výskytu na pohotovosti, zlepšení kvality života a přijetí jako standardní léčby.