SCS para angina vasoespástica Angina de peito vasoespástica - um estudo prospectivo (VAP)

Justificativa:

Dos pacientes submetidos a angiografia coronária por causa de dor torácica (PA), 67% dos pacientes do sexo feminino e 33% dos pacientes do sexo masculino não apresentam doença arterial coronariana obstrutiva. Na maioria dos pacientes (59-89%) as queixas baseiam-se na disfunção vascular, incluindo espasmos vasculares epicárdicos (EVS). Para pacientes refratários ao tratamento medicamentoso, a estimulação medular (ECS) pode ser uma opção de tratamento. SCS é usado para o tratamento de dor neuropática e isquêmica refratária. Em estudos recentes, o uso de SCS é comprovadamente eficaz para angina de peito refratária, mas o grupo com angina de peito vasoespástica refratária (rVSA), observado predominantemente em mulheres com comprometimento invalidante da qualidade de vida, é negligenciado, pois nenhuma evidência de obstrução é encontrada em CAG. Com este estudo, os investigadores levantam a hipótese de que o SCS é eficaz na redução do número e intensidade das crises de angina, reduzindo o uso de nitrato, reduzindo o tratamento hospitalar e as apresentações de pronto-socorro, reduzindo assim os custos médicos e, acima de tudo, aumentando a qualidade de vida.

Objetivo: o objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos clínicos da SCS no número e intensidade das crises de VSA. O objetivo secundário é objetivar os efeitos do SCS nos espasmos coronários durante o teste provocativo de acetilcolina e avaliar os custos médicos, a satisfação do paciente e a qualidade de vida.

Desenho do estudo: estudo prospectivo em duas fases. Fase 1: avaliação da efetividade clínica. Fase 2: avaliação do SCS em espasmos vasculares durante teste de provocação com acetilcolina.

População do estudo: 10 pacientes com PA refratária devido a espasmos vasculares epicárdicos.

Intervenção: implante de dispositivo SCS com um ou dois eletrodo(s) no espaço peridural de T1 a T4, eletrodos ativos dependendo do mapeamento da área dolorosa, sob anestesia local e sedação. Teste de provocação com acetilcolina durante angiografia coronária aos 6 meses.

Parâmetros/desfechos principais do estudo: o desfecho primário é o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) nos meses 1 e 3. Os desfechos secundários são apresentação no pronto-socorro, custos médicos estimados e satisfação do paciente medida em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos e qualidade de vida com o EQ5D no mês 3, em comparação com a linha de base. Os pontos finais do teste de acetilcolina são alterações no fluxo coronário e no diâmetro coronário em comparação com a linha de base.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: o SCS é comprovadamente seguro para dor neuropática e isquêmica e é amplamente utilizado na prática clínica. Com os resultados positivos de um ensaio clínico em andamento para angina coronária refratária, os investigadores estimam a eficácia do SCS em cerca de 80-90% na redução dos ataques de VSA com 50% após 3 meses e, portanto, muito eficaz em regimes de tratamento medicamentoso de outra forma refratários. Além disso, os parâmetros do estudo inicial serão extraídos dos questionários de rotina e durante as visitas ao ambulatório.

Somente em pacientes que consentem especificamente com isso, é realizado um teste adicional de acetilcolina 6 meses após a implantação do SCS durante a angiografia coronária (CAG). Este é um procedimento adicional de angiografia coronária sob anestesia local que potencialmente provoca VSA. Feito por pessoal experiente, este é um teste seguro com risco de complicações de 0-0,7% para complicações cardíacas graves, comparável à angiografia coronária com medição de reserva de fluxo funcional.

Um benefício potencial para os participantes é que o SCS resulta na redução de ataques de VSA, redução do uso de nitrato, menos comparecimento ao pronto-socorro, melhor qualidade de vida e aceitação como tratamento padrão.