SCS för vasospastisk Angina Vasospastisk Angina Pectoris - en prospektiv studie (VAP)

Logisk grund:

Av de patienter som genomgår ett kranskärlsangiogram på grund av bröstsmärta (AP), har 67 % av kvinnorna och 33 % av de manliga patienterna ingen obstruktiv kranskärlssjukdom. Hos majoriteten av patienterna (59-89%) är besvären baserade på vaskulär dysfunktion, inklusive epikardiella vaskulära spasmer (EVS). För patienter som är refraktära mot läkemedelsbehandling kan ryggmärgsstimulering (SCS) vara ett behandlingsalternativ. SCS används för behandling av refraktär neuropatisk och ischemisk smärta. I nyare studier har användningen av SCS visat sig vara effektiv för refraktär angina pectoris, men gruppen med refraktär vasospastisk angina pectoris (rVSA), som främst ses hos kvinnor med invaliderande försämring av livskvalitet, förbises, eftersom inga tecken på obstruktion hittas vid CAG. Med denna studie antar utredarna att SCS är effektivt för att minska antalet och intensiteten av angina attacker, minska nitratanvändningen, minska sjukhusvård och akutpresentationer, och därigenom minska medicinska kostnader och framför allt öka livskvaliteten.

Syfte: huvudsyftet med denna studie är att utvärdera de kliniska effekterna av SCS på antalet och intensiteten av VSA-attacker. Sekundärt mål är att objektivera effekterna av SCS på kranskärlsspasmer under det provocerande acetylkolintestet och bedöma medicinska kostnader, patienttillfredsställelse och livskvalitet.

Studiedesign: prospektiv studie i två faser. Fas 1: utvärdering av klinisk effektivitet. Fas 2: utvärdering av SCS på vaskulära spasmer under acetylkolinprovokationstest.

Studiepopulation: 10 patienter med refraktär AP på grund av epikardiella vaskulära spasmer.

Intervention: implantation med en SCS-enhet med en eller två ledning(ar) i epiduralrummet av T1 till T4, aktiva elektroder beroende på kartläggning av det smärtfulla området, under lokalbedövning och sedering. Acetylkolinprovokationstest under koronar angiogram vid 6 månader.

Huvudstudieparametrar/endpoints: primär endpoint är Seattle Angina Questionnaire (SAQ) vid månad 1 och 3. Sekundära effektmått är presentation vid akuten, uppskattade medicinska kostnader och patientnöjdhet mätt på en 11-punkts Numeric Rating Scale och livskvalitet med EQ5D vid månad 3, jämfört med baslinjen. Slutpunkterna för acetylkolintestet är förändringar i koronarflöde och kranskärlsdiameter jämfört med baslinjen.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade relationer: SCS har visat sig vara säkert för neuropatisk och ischemisk smärta och används i stor utsträckning i klinisk praxis. Med de positiva resultaten av en pågående klinisk prövning för refraktär kranskärlssjukdom uppskattar utredarna effekten av SCS till cirka 80-90 % för att minska VSA-attacker med 50 % efter 3 månader och därför mycket effektiv i annars refraktära läkemedelsbehandlingsregimen. Dessutom kommer baslinjestudieparametrar att extraheras från rutinformulären och vid besök på polikliniken.

Endast hos patienter som specifikt samtycker till det, utförs ytterligare ett acetylkolintest 6 månader efter SCS-implantation under koronar angiografi (CAG). Detta är en ytterligare koronar angiogramprocedur under lokalbedövning som potentiellt provocerar VSA. Utfört av erfaren personal är detta ett säkert test med en komplikationsrisk på 0-0,7 % för allvarliga hjärtkomplikationer, jämförbart med kranskärlsangiogram med funktionell flödesreservmätning.

En potentiell fördel för deltagarna är att SCS resulterar i minskning av VSA-attacker, minskning av nitratanvändning, mindre presentation på akuten, förbättrad livskvalitet och acceptans som standardbehandling.