SCS for vasospastisk Angina Vasospastisk Angina Pectoris - en prospektiv undersøgelse (VAP)

Begrundelse:

Af de patienter, der gennemgår et koronar angiogram på grund af brystsmerter (AP), har 67 % af kvindelige og 33 % af mandlige patienter ingen obstruktiv koronararteriesygdom. Hos størstedelen af ​​patienterne (59-89%) er klagerne baseret på vaskulær dysfunktion, herunder epikardielle vaskulære spasmer (EVS). For patienter, der er refraktære over for lægemiddelbehandling, kan rygmarvsstimulering (SCS) være en behandlingsmulighed. SCS bruges til behandling af refraktær neuropatisk og iskæmisk smerte. I nyere undersøgelser er brugen af ​​SCS bevist effektiv til refraktær angina pectoris, men gruppen med refraktær vasospastisk angina pectoris (rVSA), der overvejende ses hos kvinder med invaliderende svækkelse af livskvalitet, er overset, da der ikke findes tegn på obstruktion ved CAG. Med denne undersøgelse antager efterforskerne, at SCS er effektivt til at reducere antallet og intensiteten af ​​angina-anfald, reducere nitratforbrug, reducere hospitalsbehandling og ER-præsentationer, og derved reducere medicinske omkostninger og frem for alt øge livskvaliteten.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske effekter af SCS på antallet og intensiteten af ​​VSA-angreb. Sekundært mål er at objektivere virkningerne af SCS på koronare spasmer under den provokerende acetylcholintest og vurdere medicinske omkostninger, patienttilfredshed og livskvalitet.

Studiedesign: prospektiv undersøgelse i to faser. Fase 1: evaluering af klinisk effektivitet. Fase 2: evaluering af SCS på vaskulære spasmer under acetylcholin provokationstest.

Undersøgelsespopulation: 10 patienter med refraktær AP på grund af epikardielle vaskulære spasmer.

Intervention: implantation med en SCS-enhed med en eller to ledning(er) i epiduralrummet af T1 til T4, aktive elektroder afhængig af kortlægning af det smertefulde område, under lokalbedøvelse og sedation. Acetylcholin provokationstest under koronar angiogram efter 6 måneder.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: primært endepunkt er Seattle Angina Questionnaire (SAQ) i måned 1 og 3. Sekundære endepunkter er præsentation på ER, estimerede medicinske omkostninger og patienttilfredshed målt på en 11 point Numeric Rating Scale og livskvalitet med EQ5D ved 3. måned sammenlignet med baseline. Endepunkter for acetylcholin-testen er ændringer i koronar flow og koronar diameter sammenlignet med baseline.

Arten og omfanget af den byrde og risici, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: SCS har vist sig at være sikkert for neuropatiske og iskæmiske smerter og er meget udbredt i klinisk praksis. Med de positive resultater af et igangværende klinisk forsøg med refraktær koronar angina, vurderer efterforskerne effektiviteten af ​​SCS til at være omkring 80-90% til at reducere VSA-anfald med 50% efter 3 måneder og derfor meget effektiv i ellers refraktære lægemiddelbehandlingsregimer. Endvidere vil baseline undersøgelsesparametre blive udtrukket fra de rutinemæssige spørgeskemaer og under besøg i ambulatoriet.

Kun hos patienter, der specifikt giver samtykke til det, udføres en yderligere acetylcholintest 6 måneder efter SCS-implantation under koronar angiografi (CAG). Dette er en yderligere koronar angiogramprocedure under lokalbedøvelse, som potentielt fremkalder VSA. Udført af erfarne personer er dette en sikker test med en komplikationsrisiko på 0-0,7 % for alvorlige hjertekomplikationer, sammenlignelig med koronar angiogram med funktionel flowreservemåling.

En potentiel fordel for deltagerne er, at SCS resulterer i reduktion af VSA-angreb, reduktion af nitratforbrug, mindre præsentation på en skadestue, en forbedret livskvalitet og accept som standardbehandling.