SCS vasospastiseen angina pectorikseen Vasospastinen angina pectoris - tulevaisuuden tutkimus (VAP)

Perustelut:

Potilaista, joille tehdään sepelvaltimon angiogrammi rintakivun (AP) vuoksi, 67 %:lla naispotilaista ja 33 %:lla miespotilaista ei ole ahtauttavaa sepelvaltimotautia. Suurimmalla osalla potilaista (59-89 %) valitukset perustuvat verisuonten toimintahäiriöön, mukaan lukien epikardiaaliset verisuonten kouristukset (EVS). Selkäydinstimulaatio (SCS) voi olla hoitovaihtoehto potilaille, jotka eivät kestä lääkehoitoa. SCS:ää käytetään refraktorisen neuropaattisen ja iskeemisen kivun hoitoon. Viimeaikaisissa tutkimuksissa SCS:n käyttö on osoittautunut tehokkaaksi refraktaariseen angina pectorikseen, mutta ryhmä, jolla on refraktaarinen vasospastinen angina pectoris (rVSA), jota esiintyy pääasiassa naisilla, joilla on invalidisoiva elämänlaadun heikkeneminen, jätetään huomiotta, koska tukkeutumisesta ei löydy todisteita CAG. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat olettavat, että SCS vähentää tehokkaasti anginakohtausten määrää ja intensiteettiä, vähentää nitraattien käyttöä, vähentää sairaalahoitoa ja ensiaputapahtumia, mikä vähentää lääketieteellisiä kustannuksia ja ennen kaikkea parantaa elämänlaatua.

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SCS:n kliinisiä vaikutuksia VSA-hyökkäysten määrään ja intensiteettiin. Toissijaisena tavoitteena on objektivoida SCS:n vaikutukset sepelvaltimon kouristuksiin provosoivan asetyylikoliinitestin aikana sekä arvioida lääketieteellisiä kustannuksia, potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen tutkimus kahdessa vaiheessa. Vaihe 1: kliinisen tehokkuuden arviointi. Vaihe 2: SCS:n arviointi vaskulaaristen kouristusten suhteen asetyylikoliiniprovokaatiotestin aikana.

Tutkimuspopulaatio: 10 potilasta, joilla on epikardiaalisten verisuonikouristusten takia refraktaarinen AP.

Toimenpide: implantaatio SCS-laitteella yhdellä tai kahdella johdolla T1-T4 epiduraalitilaan, aktiiviset elektrodit kivuliaan alueen kartoituksesta riippuen, paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa. Asetyylikoliiniprovokaatiotesti sepelvaltimon angiogrammin aikana 6 kuukauden iässä.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: ensisijainen päätetapahtuma on Seattle Angina Questionnaire (SAQ) kuukausina 1 ja 3. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat esittely ensiapuun, arvioidut lääketieteelliset kustannukset ja potilaiden tyytyväisyys mitattuna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla sekä elämänlaatu EQ5D kuukauden 3 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Asetyylikoliinitestin päätepisteitä ovat muutokset sepelvaltimon virtauksessa ja sepelvaltimon halkaisijassa verrattuna lähtötilanteeseen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: SCS:n on todistettu olevan turvallinen neuropaattisen ja iskeemisen kivun hoidossa, ja sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. Meneillään olevan refraktaarisen sepelvaltimorintakivun kliinisen tutkimuksen positiivisten tulosten perusteella tutkijat arvioivat SCS:n tehokkuuden olevan noin 80-90 % VSA-kohtausten vähentämisessä 50 %:lla 3 kuukauden jälkeen ja siksi erittäin tehokas muuten tulenkestävissä lääkehoitoryhmissä. Lisäksi perustutkimuksen parametrit poimitaan rutiinikyselyistä ja poliklinikalla käyntien aikana.

Vain niille potilaille, jotka nimenomaisesti suostuvat siihen, suoritetaan ylimääräinen asetyylikoliinitesti 6 kuukautta SCS-istutuksen jälkeen sepelvaltimon angiografian (CAG) aikana. Tämä on ylimääräinen sepelvaltimon angiogrammitoimenpide paikallispuudutuksessa, joka saattaa aiheuttaa VSA:ta. Kokeneen henkilön tekemä tämä on turvallinen testi, jonka komplikaatioriski on 0-0,7 % vakavien sydänkomplikaatioiden osalta. Se on verrattavissa sepelvaltimon angiogrammiin, jossa on toiminnallinen virtausreservin mittaus.

Mahdollinen hyöty osallistujille on se, että SCS vähentää VSA-hyökkäysten määrää, vähentää nitraattien käyttöä, vähemmän esiintymistä ensiapuun, parantaa elämänlaatua ja hyväksyntää tavallisena hoitona.