ステロイド抵抗性/再発免疫性血小板減少症に対するテリフルノミドとダナゾールの組み合わせ
2023年12月19日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
ステロイド抵抗性/再発性 ITP 患者におけるテリフルノミドとダナゾールの有効性と安全性を比較する多施設共同、非盲検、ランダム化、対照、第 2 相試験
ステロイド抵抗性/再発性 ITP 患者におけるテリフルノミドとダナゾールの有効性と安全性をダナゾールと比較すること
調査の概要
詳細な説明
これは、中国のステロイド抵抗性/再発性 ITP 成人患者 124 名を対象とした前向き多施設ランダム化比較試験です。
患者は、実験的テリフルノミドとダナゾールの併用療法、または対照薬であるダナゾールの単独療法を受ける群に無作為に割り付けられた。
非常に重度または生命を脅かす有害事象が発生した場合、または患者の要望に応じて、治療は中止されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao-Hui Zhang, MD
- 電話番号：+8613522338836
- メール：zhangxh100@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li-Ping Yang, MD
- 電話番号：+8618519172033
- メール：lpyangvip@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- 募集
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiao-Hui Zhang, MD
- 電話番号：+8613522338836
- メール：zhangxh@bjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Li-Ping Yang, MD
- 電話番号：+8618519172033
- メール：lpyangvip@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性免疫性血小板減少症（ITP）は、血小板減少症の他の既知の原因を除外することによって確認されます。
- 最低4週間の全用量のコルチコステロイドによる治療に対して持続的な反応が得られなかった患者、またはステロイドの漸減中または中止後に再発した患者。
- 登録時に血小板数が 30,000/μL 未満、または出血症状のある血小板数が 50,000/μL 未満の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。
除外基準:
- 二次免疫性血小板減少症（例、 HIV、HCV、ヘリコバクター・ピロリ感染患者、または自己免疫疾患が確認された患者）。
- 活動性または悪性腫瘍の病歴;
- 既存の急性または慢性肝疾患、または正常値の上限（ULN）の2倍を超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）;
- 妊娠または授乳中。
- 現在または最近（スクリーニング前4週間以内）の臨床的に重篤なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症;
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性または慢性ウイルス感染症。
- 活動性結核（TB）の証拠がある、または以前に活動性結核の証拠があり、適切で文書化された治療を受けていない、または活動性結核患者と家庭内で接触があり、適切で文書化された結核予防を受けていない。
- -スクリーニング後24週間以内に臨床的に重大な血栓性イベントを経験したことがある、または抗凝固薬を服用していて、治験責任医師の意見では十分にコントロールされていないと判断した場合。
- 研究者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリフルノミドとダナゾール
経口テリフルノミドは 7 mg の開始用量で 1 日 1 回投与され、ダナゾールは 200 mg の用量で 1 日 2 回、24 週間投与されました。
非常に重度または生命を脅かす有害事象が発生した場合、または患者の要望に応じて、治療は中止されました。
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開始用量は1日1回7mgです。
投与量の調整は、研究全体を通じて個々の血小板数に基づいて行われます。
他の名前：
200mgを1日2回。
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アクティブコンパレータ：ダナゾール
ダナゾールは、200 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されました。
非常に重度または生命を脅かす有害事象が発生した場合、または患者の要望に応じて、治療は中止されました。
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200mgを1日2回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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血小板数が30,000/μLを超え、出血がなく、19週から24週までの6回の来院のうち少なくとも4回の救急療法がない場合のベースライン数の少なくとも2倍の増加。
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研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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完全奏効（CR）は、血小板数が100,000/μLを超え、出血がないことと定義されました。
反応(R)は、血小板数が30,000/μLを超え、ベースライン数の少なくとも2倍の増加、および出血がないこととして定義されました。
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研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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応答までの時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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治療開始からCRまたはRに達するまでの時間。
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研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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反応期間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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完全な応答または部分的な応答が達成されてから応答が失われるまでの時間。
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研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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初期対応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から治療の4週目まで
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4週間の時点でCRまたはRを達成した参加者の数。
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研究治療の開始（1日目）から治療の4週目まで
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出血事象
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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臨床的に重大な出血は、世界保健機関 (WHO) の出血スケールを使用して評価されました。
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研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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ITP-PAQ は、治療前後の健康関連生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されました。
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研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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有害事象
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って報告され、等級付けされました。
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研究治療の開始（1日目）から24週目の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiao-Hui Zhang, MD、Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKU-TFITP-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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