La combinación de teriflunomida y danazol para la trombocitopenia inmunitaria recurrente o resistente a los esteroides

Criterios de inclusión:

1. Trombocitopenia inmune primaria (PTI) confirmada excluyendo otras causas sobrevenidas de trombocitopenia;
2. Pacientes que no lograron una respuesta sostenida al tratamiento con corticosteroides en dosis completa durante una duración mínima de 4 semanas o que recayeron durante la reducción gradual de los esteroides o después de su interrupción;
3. Pacientes con un recuento de plaquetas <30 000/μL o un recuento de plaquetas <50 000/μL con manifestaciones hemorrágicas en el momento de la inscripción;
4. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Trombocitopenia inmune secundaria (p. ej. pacientes con infección por VIH, VHC, Helicobacter pylori o pacientes con enfermedad autoinmune confirmada);
2. Activo o antecedentes de malignidad;
3. Enfermedad hepática aguda o crónica preexistente, o alanina aminotransferasa sérica (ALT) superior a dos veces el límite superior normal (LSN);
4. Embarazo o lactancia;
5. Infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave actual o reciente (<4 semanas antes de la selección);
6. Infección viral activa o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
7. Tener evidencia de tuberculosis (TB) activa, o haber tenido previamente evidencia de TB activa y no haber recibido un tratamiento adecuado y documentado, o haber tenido contacto en el hogar con una persona con TB activa y no haber recibido profilaxis adecuada y documentada para la TB;
8. Ha experimentado un evento trombótico clínicamente significativo dentro de las 24 semanas posteriores a la selección o está tomando anticoagulantes y, en opinión del investigador, no están bien controlados;
9. Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.