Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie teryflunomidu i danazolu w leczeniu małopłytkowości immunologicznej opornej na steroidy/nawrotowej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania teryflunomidu z danazolem u pacjentów z oporną na steroidy/nawrotową małopłytkowością immunologiczną

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania teryflunomidu w skojarzeniu z danazolem w porównaniu z danazolem u pacjentów z steroidooporną/nawrotową małopłytkowością immunologiczną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 124 dorosłych pacjentów z ITP oporną na steroidy/nawracającą, w Chinach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej eksperymentalny teryflunomid w skojarzeniu z danazolem lub do grupy otrzymującej aktywny lek porównawczy – danazol w monoterapii. Leczenie przerywano w przypadku wystąpienia bardzo ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych lub na prośbę pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) potwierdzona poprzez wykluczenie innych stwierdzonych przyczyn małopłytkowości;
  2. Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie pełną dawką kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie lub u których wystąpił nawrót w trakcie zmniejszania dawki steroidów lub po jego zaprzestaniu;
  3. Pacjenci z liczbą płytek krwi <30 000/µl lub liczbą płytek krwi <50 000/µl z objawami krwawienia w chwili włączenia do badania;
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, HCV, Helicobacter pylori lub pacjenci z potwierdzoną chorobą autoimmunologiczną);
  2. Aktywny lub w przeszłości nowotwór złośliwy;
  3. istniejąca wcześniej ostra lub przewlekła choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy większa niż dwukrotność górnej granicy normy (GGN);
  4. Ciąża lub laktacja;
  5. Obecne lub niedawne (< 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) klinicznie poważne zakażenie wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze;
  6. Aktywna lub przewlekła infekcja wirusowa wywołana wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  7. mają dowody na aktywną gruźlicę (TB) lub mieli wcześniej dowody na aktywną gruźlicę i nie otrzymali odpowiedniego i udokumentowanego leczenia, lub mieli kontakt domowy z osobą chorą na aktywną gruźlicę i nie otrzymali odpowiedniej i udokumentowanej profilaktyki gruźlicy;
  8. doświadczył klinicznie istotnego zdarzenia zakrzepowego w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i w opinii badacza nie jest dobrze kontrolowany;
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teriflunomid i danazol
Teriflunomid podawano doustnie w dawce początkowej 7 mg raz na dobę, a danazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Leczenie przerywano w przypadku wystąpienia bardzo ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych lub na prośbę pacjenta.
Lek: Teriflunomid
Dawka początkowa 7 mg raz na dobę. Dawkę dostosowywano w trakcie badania na podstawie indywidualnej liczby płytek krwi.
Inne nazwy:
  • AUBAGIO
Lek: Danazol
200 mg dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Danazol
Danazol podawano w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Leczenie przerywano w przypadku wystąpienia bardzo ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych lub na prośbę pacjenta.
Lek: Danazol
200 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Liczba płytek krwi powyżej 30 000/μl i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej w przypadku braku krwawienia i leczenia ratunkowego przez co najmniej cztery z sześciu wizyt pomiędzy 19. a 24. tygodniem.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 100 000/µl i brak krwawienia. Odpowiedź (R) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 30 000/µl i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Czas od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia CR lub R.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Czas od uzyskania odpowiedzi całkowitej lub częściowej do utraty odpowiedzi.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 4. tygodnia leczenia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR lub R po 4 tygodniach.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 4. tygodnia leczenia
Krwawe wydarzenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Klinicznie istotne krwawienie oceniano za pomocą skali krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) przed i po leczeniu zastosowano ITP-PAQ.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszano i oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-TFITP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj