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A combinação de teriflunomida e danazol para trombocitopenia imune resistente a esteróides/recidiva

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, de fase 2, comparando a eficácia e a segurança da teriflunomida mais danazol em pacientes com PTI resistente a esteroides/recidiva

Comparar a eficácia e segurança de teriflunomida mais danazol versus danazol em pacientes com PTI resistente a esteroides/recidiva

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de 124 pacientes adultos com PTI resistente a esteróides/recidiva na China. Os pacientes foram randomizados para receber teriflunomida experimental mais danazol ou monoterapia com danazol comparador ativo. O tratamento foi interrompido caso ocorressem eventos adversos muito graves ou potencialmente fatais ou a pedido do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Li-Ping Yang, MD
  • Número de telefone: +8618519172033
  • E-mail: lpyangvip@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Trombocitopenia imune primária (PTI) confirmada pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia;
  2. Pacientes que não obtiveram resposta sustentada ao tratamento com corticosteróides em dose completa por um período mínimo de 4 semanas ou que tiveram recaída durante a redução gradual dos esteróides ou após sua descontinuação;
  3. Pacientes com contagem de plaquetas <30.000/μL ou contagem de plaquetas <50.000/μL com manifestações hemorrágicas no momento da inscrição;
  4. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Trombocitopenia imune secundária (por ex. pacientes com HIV, HCV, infecção por Helicobacter pylori ou pacientes com doença autoimune confirmada);
  2. Ativo ou com história de malignidade;
  3. Doença hepática aguda ou crônica pré-existente ou alanina aminotransferase sérica (ALT) maior que duas vezes o limite superior do normal (ULN);
  4. Gravidez ou lactação;
  5. Infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária clinicamente grave atual ou recente (<4 semanas antes da triagem);
  6. Infecção viral ativa ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  7. Ter evidência de tuberculose ativa (TB), ou ter tido anteriormente evidência de TB ativa e não ter recebido tratamento adequado e documentado, ou ter tido contato domiciliar com uma pessoa com TB ativa e não ter recebido profilaxia apropriada e documentada para TB;
  8. Tiveram um evento trombótico clinicamente significativo dentro de 24 semanas após a triagem ou estão tomando anticoagulantes e na opinião do investigador não estão bem controlados;
  9. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teriflunomida mais danazol
A teriflunomida oral foi administrada na dose inicial de 7 mg uma vez ao dia e o danazol na dose de 200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. O tratamento foi interrompido caso ocorressem eventos adversos muito graves ou potencialmente fatais ou a pedido do paciente.
Medicamento: Teriflunomida
Dose inicial de 7 mg uma vez ao dia. Os ajustes de dose são feitos ao longo do estudo com base na contagem individual de plaquetas.
Outros nomes:
  • AUBÁGIO
Medicamento: Danazol
200 mg duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Danazol
Danazol foi administrado na dose de 200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. O tratamento foi interrompido caso ocorressem eventos adversos muito graves ou potencialmente fatais ou a pedido do paciente.
Medicamento: Danazol
200 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sustentada
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
Contagem de plaquetas acima de 30.000/μL e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal na ausência de sangramento e terapia de resgate em pelo menos quatro das seis consultas entre as semanas 19 e 24.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
Resposta completa (RC) foi definida como contagem de plaquetas acima de 100.000/μL e ausência de sangramento. A resposta (R) foi definida como contagem de plaquetas acima de 30.000/μL e aumento de pelo menos 2 vezes na contagem basal e ausência de sangramento.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
Hora de responder
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
O tempo desde o início do tratamento até atingir um CR ou R.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
Duração da resposta
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
O tempo desde a obtenção de uma resposta completa ou parcial até a perda da resposta.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
Resposta inicial
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a semana 4 de tratamento
O número de participantes com obtenção de CR ou R em 4 semanas.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a semana 4 de tratamento
Eventos de sangramento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
O sangramento clinicamente significativo foi avaliado usando a escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
O ITP-PAQ foi utilizado para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) antes e após o tratamento.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
Eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24
Os eventos adversos (EAs) foram relatados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKU-TFITP-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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