Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av teriflunomid og danazol for steroid-resistent/tilbakefallende immun trombocytopeni

19. desember 2023 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

En multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, fase 2-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Teriflunomide Plus Danazol hos pasienter med steroid-resistent/tilbakefallende ITP

For å sammenligne effekten og sikkerheten til teriflunomid pluss danazol versus danazol hos pasienter med steroid-resistent/residiv ITP

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie av 124 voksne pasienter med steroid-resistent/residiv ITP i Kina. Pasientene ble randomisert til å motta enten eksperimentell teriflunomid pluss danazol eller aktiv komparator danazol monoterapi. Behandlingen ble avbrutt hvis det utviklet seg svært alvorlige eller livstruende bivirkninger eller etter pasientens anmodning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær immun trombocytopeni (ITP) bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni;
  2. Pasienter som ikke oppnådde vedvarende respons på behandling med fulldose kortikosteroider i en minimumsvarighet på 4 uker eller som fikk tilbakefall under nedtrapping av steroider eller etter seponering;
  3. Pasienter med blodplatetall <30 000/μL eller blodplateantall <50 000/μL med blødningsmanifestasjoner ved registreringen;
  4. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær immun trombocytopeni (f. pasienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infeksjon eller pasienter med bekreftet autoimmun sykdom);
  2. Aktiv eller en historie med malignitet;
  3. Eksisterende akutt eller kronisk leversykdom, eller serumalaninaminotransferase (ALT) større enn to ganger øvre normalgrense (ULN);
  4. Graviditet eller amming;
  5. Nåværende eller nylig (< 4 uker før screening) klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon;
  6. Aktiv eller kronisk virusinfeksjon fra hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV);
  7. Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), eller har tidligere hatt tegn på aktiv tuberkulose og ikke fått hensiktsmessig og dokumentert behandling, eller har hatt husholdningskontakt med en person med aktiv tuberkulose og ikke fått hensiktsmessig og dokumentert profylakse for tuberkulose;
  8. Har opplevd en klinisk signifikant trombotisk hendelse innen 24 uker etter screening eller er på antikoagulantia og etter utforskerens oppfatning ikke er godt kontrollert;
  9. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teriflunomid pluss danazol
Oralt teriflunomid ble gitt med en startdose på 7 mg én gang daglig og danazol ble gitt i en dose på 200 mg to ganger daglig i 24 uker. Behandlingen ble avbrutt hvis det utviklet seg svært alvorlige eller livstruende bivirkninger eller etter pasientens anmodning.
Legemiddel: Teriflunomid
Startdose på 7 mg én gang daglig. Dosejusteringer gjøres gjennom hele studien basert på individuelle blodplatetall.
Andre navn:
  • AUBAGIO
Legemiddel: Danazol
200 mg to ganger daglig.
Aktiv komparator: Danazol
Danazol ble gitt i en dose på 200 mg to ganger daglig i 24 uker. Behandlingen ble avbrutt hvis det utviklet seg svært alvorlige eller livstruende bivirkninger eller etter pasientens anmodning.
Legemiddel: Danazol
200 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Blodplateantall over 30 000/μL og minst en 2 ganger økning av baseline-tellingen i fravær av blødning og redningsbehandling for minst fire av de seks besøkene mellom uke 19 og 24.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Fullstendig respons (CR) ble definert som blodplatetall over 100 000/μL og fravær av blødning. Respons (R) ble definert som antall blodplater over 30 000/μL og minst en 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
På tide å svare
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Tiden fra behandlingsstart for å oppnå en CR eller en R.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Varighet på svar
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Tiden fra oppnåelse av en fullstendig respons eller en delvis respons til tap av respons.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Innledende respons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til uke 4 av behandling
Antall deltakere med oppnåelse av CR eller R ved 4 uker.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til uke 4 av behandling
Blødningshendelser
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Klinisk signifikant blødning ble vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
ITP-PAQ ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) før og etter behandling.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24
Bivirkninger (AE) ble rapportert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU-TFITP-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere