特立氟胺联合达那唑治疗类固醇耐药/复发性免疫性血小板减少症
2023年12月19日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
一项多中心、开放标签、随机、对照 2 期试验，比较特立氟胺加达那唑治疗类固醇耐药/复发 ITP 患者的疗效和安全性
比较特立氟胺联合达那唑与达那唑治疗类固醇耐药/复发 ITP 患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、对照试验，受试者为中国 124 名类固醇耐药/复发 ITP 成年患者。
患者被随机分配接受实验性特立氟胺加达那唑或活性对照达那唑单药治疗。
如果发生非常严重或危及生命的不良事件或根据患者的要求，则停止治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao-Hui Zhang, MD
- 电话号码：+8613522338836
- 邮箱：zhangxh100@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Li-Ping Yang, MD
- 电话号码：+8618519172033
- 邮箱：lpyangvip@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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接触：
- Xiao-Hui Zhang, MD
- 电话号码：+8613522338836
- 邮箱：zhangxh@bjmu.edu.cn
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接触：
- Li-Ping Yang, MD
- 电话号码：+8618519172033
- 邮箱：lpyangvip@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过排除血小板减少的其他继发原因证实原发性免疫性血小板减少（ITP）；
- 对全剂量皮质类固醇治疗至少 4 周未获得持续反应的患者，或在类固醇逐渐减量期间或停药后复发的患者；
- 入组时血小板计数<30,000/μL或血小板计数<50,000/μL且有出血表现的患者；
- 愿意并且能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 继发性免疫性血小板减少症（例如 HIV、HCV、幽门螺杆菌感染患者或确诊患有自身免疫性疾病的患者）；
- 活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- 既往存在急性或慢性肝病，或血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于正常上限（ULN）两倍；
- 怀孕或哺乳期；
- 当前或最近（筛查前 < 4 周）临床严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染；
- 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的活动性或慢性病毒感染；
- 有活动性结核病 (TB) 的证据，或以前有活动性结核病的证据，但未接受适当且有记录的治疗，或与活动性结核病患者有家庭接触，但未接受适当且有记录的结核病预防措施；
- 筛查后 24 周内经历过临床上显着的血栓事件，或正在服用抗凝剂，且研究者认为未得到良好控制；
- 研究者认为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特立氟胺加达那唑
口服特立氟胺的起始剂量为 7 mg，每天一次，达那唑的剂量为 200 mg，每天两次，持续 24 周。
如果发生非常严重或危及生命的不良事件或根据患者的要求，则停止治疗。
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起始剂量为 7 mg，每日一次。
在整个研究过程中根据个体血小板计数进行剂量调整。
其他名称：
200 毫克，每日两次。
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有源比较器：达那唑
达那唑的剂量为 200 mg，每天两次，持续 24 周。
如果发生非常严重或危及生命的不良事件或根据患者的要求，则停止治疗。
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200 毫克，每日两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续反应
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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第 19 周至第 24 周期间 6 次就诊中的至少 4 次，在没有出血和救援治疗的情况下，血小板计数超过 30,000/μL，并且基线计数至少增加 2 倍。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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完全缓解 (CR) 定义为血小板计数超过 100,000/μL 并且没有出血。
反应 (R) 定义为血小板计数超过 30,000/μL，且基线计数至少增加 2 倍，并且没有出血。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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响应时间
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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从治疗开始到达到 CR 或 R 的时间。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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响应持续时间
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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从实现完全响应或部分响应到失去响应的时间。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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初步反应
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到治疗第 4 周
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4 周时达到 CR 或 R 的参与者人数。
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从研究治疗开始（第 1 天）到治疗第 4 周
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出血事件
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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使用世界卫生组织（WHO）出血量表评估临床显着出血。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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ITP-PAQ 用于评估治疗前后的健康相关生活质量（HRQoL）。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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不良事件
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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不良事件 (AE) 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行报告和分级。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiao-Hui Zhang, MD、Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKU-TFITP-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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