Комбинация терифлуномида и даназола при стероидорезистентной/рецидивной иммунной тромбоцитопении

Критерии включения:

1. Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), подтвержденная путем исключения других последующих причин тромбоцитопении;
2. Пациенты, у которых не удалось достичь устойчивого ответа на лечение полными дозами кортикостероидов в течение как минимум 4 недель или у которых возник рецидив во время снижения дозы стероидов или после их прекращения;
3. Пациенты с количеством тромбоцитов <30 000/мкл или количеством тромбоцитов <50 000/мкл с проявлениями кровотечения на момент включения;
4. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Вторичная иммунная тромбоцитопения (например, пациенты с ВИЧ, гепатитом С, инфекцией Helicobacter pylori или пациенты с подтвержденным аутоиммунным заболеванием);
2. Активный или злокачественное новообразование в анамнезе;
3. Ранее существовавшее острое или хроническое заболевание печени или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
4. Беременность или лактация;
5. Текущая или недавняя (менее 4 недель до скрининга) клинически серьезная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция;
6. Активная или хроническая вирусная инфекция, вызванная вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
7. Иметь признаки активного туберкулеза (ТБ) или ранее иметь признаки активного туберкулеза и не получать соответствующего и документально подтвержденного лечения, или иметь бытовой контакт с человеком, больным активным туберкулезом, и не получать соответствующей и документально подтвержденной профилактики туберкулеза;
8. у вас возникло клинически значимое тромботическое событие в течение 24 недель после скрининга или вы принимаете антикоагулянты и, по мнению исследователя, не контролируются должным образом;
9. Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.