De combinatie van teriflunomide en danazol voor steroïderesistente/terugvalimmuun-trombocytopenie

Inclusiecriteria:

1. Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bevestigd door uitsluiting van andere waargenomen oorzaken van trombocytopenie;
2. Patiënten die geen aanhoudende respons bereikten op de behandeling met een volledige dosis corticosteroïden gedurende een periode van minimaal 4 weken, of bij wie een recidief ontstond tijdens het afbouwen van de steroïden of na het stopzetten ervan;
3. Patiënten met een aantal bloedplaatjes <30.000/μl of een aantal bloedplaatjes <50.000/μl met bloedingsverschijnselen bij de inschrijving;
4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Secundaire immuuntrombocytopenie (bijv. patiënten met HIV, HCV, Helicobacter pylori-infectie of patiënten met een bevestigde auto-immuunziekte);
2. Actief of een voorgeschiedenis van maligniteit;
3. Reeds bestaande acute of chronische leverziekte, of serumalanineaminotransferase (ALT) groter dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN);
4. Zwangerschap of borstvoeding;
5. Huidige of recente (< 4 weken vóór screening) klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie;
6. Actieve of chronische virale infectie door het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
7. Beschikken over bewijs van actieve tuberculose (tbc), of eerder bewijs hebben gehad van actieve tuberculose en geen passende en gedocumenteerde behandeling hebben gekregen, of huishoudelijk contact hebben gehad met een persoon met actieve tuberculose en geen passende en gedocumenteerde profylaxe voor tuberculose hebben gekregen;
8. Als u binnen 24 weken na screening een klinisch significant trombotisch voorval heeft doorgemaakt of anticoagulantia gebruikt en naar de mening van de onderzoeker niet goed onder controle bent;
9. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.