Teriflunomidin ja danatsolin yhdistelmä steroideihin vastustuskykyiseen/relapse-immuunitrombosytopeniaan
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2 koe, jossa verrataan Teriflunomide Plus Danazolin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on steroidiresistentti/relapse ITP
Teriflunomidin ja danatsolin tehon ja turvallisuuden vertaaminen danatsoliin potilailla, joilla on steroidiresistentti/relapsi ITP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 124 aikuispotilasta, joilla oli steroidiresistentti/relapsi ITP Kiinassa.
Potilaat satunnaistettiin saamaan joko kokeellista teriflunomidia ja danatsolia tai aktiivista vertailevaa danatsolimonoterapiaa.
Hoito keskeytettiin erittäin vakavien tai hengenvaarallisten haittatapahtumien ilmetessä tai potilaan pyynnöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao-Hui Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613522338836
- Sähköposti: zhangxh100@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li-Ping Yang, MD
- Puhelinnumero: +8618519172033
- Sähköposti: lpyangvip@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Rekrytointi
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-hui Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613522338836
- Sähköposti: zhangxh@bjmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Ping Yang, MD
- Puhelinnumero: +8618519172033
- Sähköposti: lpyangvip@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), joka on vahvistettu sulkemalla pois muut trombosytopenian ylimääräiset syyt;
- Potilaat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa vastetta täysiannoksella kortikosteroidihoitoa vähintään 4 viikon ajan tai jotka uusiutuivat steroidien vähentämisen aikana tai sen lopettamisen jälkeen;
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <30 000/μl tai verihiutaleiden määrä <50 000/μl ja joilla on verenvuotoa ilmoittautumisen yhteydessä;
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen immuunitrombosytopenia (esim. potilaat, joilla on HIV, HCV, Helicobacter pylori -infektio tai potilaat, joilla on vahvistettu autoimmuunisairaus);
- Aktiivinen tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
- Aiempi akuutti tai krooninen maksasairaus tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Raskaus tai imetys;
- Nykyinen tai äskettäin (< 4 viikkoa ennen seulontaa) kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio;
- Aktiivinen tai krooninen virusinfektio hepatiitti B -viruksesta (HBV), hepatiitti C -viruksesta (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV);
- sinulla on näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai sinulla on aiemmin ollut merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista etkä ole saanut asianmukaista ja dokumentoitua hoitoa tai olet ollut kotikontaktissa aktiivisen tuberkuloosin sairastavan henkilön kanssa, etkä ole saanut asianmukaista ja dokumentoitua tuberkuloosin estohoitoa;
- ovat kokeneet kliinisesti merkittävän tromboottisen tapahtuman 24 viikon kuluessa seulonnasta tai he saavat antikoagulantteja ja tutkijan mielestä eivät ole hyvin hallinnassa;
- Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teriflunomidi plus danatsoli
Suun kautta otettavaa teriflunomidia annettiin aloitusannos 7 mg kerran vuorokaudessa ja danatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Hoito keskeytettiin erittäin vakavien tai hengenvaarallisten haittatapahtumien ilmetessä tai potilaan pyynnöstä.
|
Aloitusannos 7 mg kerran vuorokaudessa.
Annosta muutetaan koko tutkimuksen ajan yksittäisten verihiutaleiden määrän perusteella.
Muut nimet:
200 mg kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Danatsoli
Danatsolia annettiin 200 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Hoito keskeytettiin erittäin vakavien tai hengenvaarallisten haittatapahtumien ilmetessä tai potilaan pyynnöstä.
|
200 mg kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Verihiutaleiden määrä yli 30 000/μl ja vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu ilman verenvuotoa ja pelastushoitoa vähintään neljällä kuudesta käynnistä viikkojen 19 ja 24 välillä.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin verihiutaleiden määränä yli 100 000/μl ja verenvuodon puuttumisena.
Vaste (R) määriteltiin verihiutaleiden määränä yli 30 000/μl ja vähintään 2-kertaiseksi lähtötason määräksi ja verenvuodon puuttumiseksi.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Aika hoidon aloittamisesta CR:n tai R:n saavuttamiseen.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Aika täydellisen tai osittaisen vastauksen saavuttamisesta vastauksen menettämiseen.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
|
Ensimmäinen vastaus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) hoitoviikkoon 4 asti
|
Osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai R:n 4 viikon kohdalla.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) hoitoviikkoon 4 asti
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikolla.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
ITP-PAQ:lla arvioitiin terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ennen ja jälkeen hoidon.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Haittatapahtumat (AE) raportoitiin ja luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Danatsoli
- Teriflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKU-TFITP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .