A teriflunomid és a danazol kombinációja szteroidrezisztens/relapszusos immunthrombocytopenia esetén

Bevételi kritériumok:

1. Primer immunthrombocytopenia (ITP), amelyet a thrombocytopenia egyéb okainak kizárásával igazolnak;
2. Olyan betegek, akik nem értek el tartós választ a teljes dózisú kortikoszteroidokkal végzett kezelésre legalább 4 hétig, vagy akiknél a szteroidok fokozatos csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után kiújultak;
3. Olyan betegek, akiknek vérlemezkeszáma <30 000/μl vagy thrombocytaszáma <50 000/μl, vérzéses megnyilvánulásokkal a felvételkor;
4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

1. Másodlagos immunthrombocytopenia (pl. HIV, HCV, Helicobacter pylori fertőzésben vagy igazolt autoimmun betegségben szenvedő betegek);
2. Aktív vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében;
3. Meglévő akut vagy krónikus májbetegség, vagy a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét;
4. Terhesség vagy szoptatás;
5. Jelenlegi vagy közelmúltban (a szűrést megelőzően < 4 héttel) klinikailag súlyos vírusos, bakteriális, gombás vagy parazita fertőzés;
6. Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott aktív vagy krónikus vírusfertőzés;
7. Aktív tuberkulózisra (TB) van bizonyítéka, vagy korábban aktív tbc-re utaló jele volt, és nem részesült megfelelő és dokumentált kezelésben, vagy volt háztartási kapcsolata aktív tbc-s személlyel, és nem kapott megfelelő és dokumentált tbc-profilaxist;
8. a szűrést követő 24 héten belül klinikailag jelentős trombózisos eseményt tapasztaltak, vagy véralvadásgátlót szednek, és a vizsgáló véleménye szerint nem jól kontrollált;
9. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.