Die Kombination von Teriflunomid und Danazol bei steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie

Einschlusskriterien:

1. Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), bestätigt durch Ausschluss anderer zusätzlicher Ursachen der Thrombozytopenie;
2. Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen kein nachhaltiges Ansprechen auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis erreichten oder die während der Ausschleichung der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten;
3. Patienten mit einer Thrombozytenzahl <30.000/μL oder einer Thrombozytenzahl <50.000/μL mit Blutungserscheinungen bei der Aufnahme;
4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Sekundäre Immunthrombozytopenie (z.B. Patienten mit HIV, HCV, Helicobacter pylori-Infektion oder Patienten mit bestätigter Autoimmunerkrankung);
2. Aktiv oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen;
3. Vorbestehende akute oder chronische Lebererkrankung oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
5. Aktuelle oder kürzlich (< 4 Wochen vor dem Screening) klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion;
6. Aktive oder chronische Virusinfektion durch das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV);
7. Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB) haben oder zuvor Anzeichen einer aktiven Tuberkulose hatten und keine angemessene und dokumentierte Behandlung erhalten haben oder Haushaltskontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose hatten und keine angemessene und dokumentierte Prophylaxe gegen Tuberkulose erhalten haben;
8. innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening ein klinisch signifikantes thrombotisches Ereignis erlitten haben oder Antikoagulanzien einnehmen und nach Ansicht des Prüfarztes nicht gut kontrolliert sind;
9. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.