Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av teriflunomid och danazol för steroidresistent/återfallande immun trombocytopeni

19 december 2023 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

En multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, fas 2-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Teriflunomide Plus Danazol hos patienter med steroidresistent/återfalls-ITP

För att jämföra effekten och säkerheten av teriflunomid plus danazol kontra danazol hos patienter med steroidresistent/återfalls-ITP

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av 124 vuxna patienter med steroidresistent/återfalls-ITP i Kina. Patienterna randomiserades till att få antingen experimentell teriflunomid plus danazol eller aktiv komparator danazol monoterapi. Behandlingen avbröts om mycket allvarliga eller livshotande biverkningar utvecklades eller på patientens begäran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär immun trombocytopeni (ITP) bekräftad genom att utesluta andra övervakade orsaker till trombocytopeni;
  2. Patienter som inte uppnådde ett ihållande svar på behandling med fulldos kortikosteroider under minst 4 veckor eller som fick återfall under nedtrappning av steroider eller efter att behandlingen avbröts;
  3. Patienter med ett blodplättsantal <30 000/μL eller ett trombocytantal <50 000/μL med blödningsmanifestationer vid inskrivningen;
  4. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär immun trombocytopeni (t. patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med bekräftad autoimmun sjukdom);
  2. Aktiv eller tidigare malignitet;
  3. Redan existerande akut eller kronisk leversjukdom, eller serumalaninaminotransferas (ALT) större än två gånger den övre normalgränsen (ULN);
  4. Graviditet eller amning;
  5. Pågående eller nyligen (< 4 veckor före screening) kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion;
  6. Aktiv eller kronisk virusinfektion från hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV);
  7. Har bevis på aktiv tuberkulos (TB), eller har tidigare haft tecken på aktiv tuberkulos och inte fått lämplig och dokumenterad behandling, eller har haft hushållskontakt med en person med aktiv tuberkulos och inte fått lämplig och dokumenterad profylax mot tuberkulos;
  8. Har upplevt en kliniskt signifikant trombotisk händelse inom 24 veckor efter screening eller är på antikoagulantia och enligt utredaren inte är välkontrollerade;
  9. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teriflunomid plus danazol
Oral teriflunomid gavs i en startdos på 7 mg en gång dagligen och danazol gavs i en dos på 200 mg två gånger dagligen under 24 veckor. Behandlingen avbröts om mycket allvarliga eller livshotande biverkningar utvecklades eller på patientens begäran.
Läkemedel: Teriflunomid
Startdos på 7 mg en gång dagligen. Dosjusteringar görs under hela studien baserat på individuella trombocytantal.
Andra namn:
  • AUBAGIO
Läkemedel: Danazol
200 mg två gånger dagligen.
Aktiv komparator: Danazol
Danazol gavs i en dos på 200 mg två gånger dagligen i 24 veckor. Behandlingen avbröts om mycket allvarliga eller livshotande biverkningar utvecklades eller på patientens begäran.
Läkemedel: Danazol
200 mg två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållig respons
Tidsram: Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
Trombocytantal över 30 000/μL och minst en 2-faldig ökning av baslinjeantalet i frånvaro av blödning och räddningsterapi under minst fyra av de sex besöken mellan vecka 19 och 24.
Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
Fullständig respons (CR) definierades som trombocytantal över 100 000/μL och frånvaro av blödning. Respons (R) definierades som trombocytantal över 30 000/μL och minst en 2-faldig ökning av baslinjeantalet och frånvaro av blödning.
Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
Dags att svara
Tidsram: Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
Tiden från behandlingsstart för att uppnå ett CR eller ett R.
Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
Varaktighet för svar
Tidsram: Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
Tiden från uppnåendet av ett fullständigt svar eller ett partiellt svar till förlust av svar.
Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
Inledande svar
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till vecka 4 av behandlingen
Antalet deltagare med uppnående av CR eller R vid 4 veckor.
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till vecka 4 av behandlingen
Blödande händelser
Tidsram: Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
Kliniskt signifikant blödning utvärderades med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) blödningsskala.
Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
ITP-PAQ användes för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) före och efter behandling.
Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
Biverkningar
Tidsram: Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24
Biverkningar (AE) rapporterades och graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Från start av studiebehandling (dag 1) till slutet av vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Luhe Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-Hui Zhang, MD, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-TFITP-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera