RVO に続発する滲出性 AMD または黄斑浮腫の被験者における SB11 PFS の有用性を評価する研究

包含基準:

• 研究対象の眼におけるRVOに続発する血管新生AMDまたは黄斑浮腫
• 眼科医（網膜専門医など）の裁量により、ラニビズマブ ITV 療法の適応があるとみなされる研究対象の眼
• インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上であること
• 研究関連の手続きの前に、書面によるICFを被験者から入手する必要があります（被験者がICFを読めない場合は、インフォームド・コンセントに関する議論全体に公平な証人が同席します）。
• 予定されているすべての訪問と評価を実施する意欲と能力

除外基準:

• スクリーニング時または1日目の片目または両目で、指の数またはそれより悪いレベルの最良矯正視力（BCVA）[つまり、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用した文字の読み取りが0]
• -非感染性ブドウ膜炎、感染性ブドウ膜炎、または強膜炎を含む眼内炎症の病歴および/または現在の眼内炎症（微量以上のグレードは除外されます）、またはいずれかの眼に何らかの薬剤を過去にITV注射した後の無菌炎症反応の病歴
• スクリーニング時または1日目に、いずれかの眼またはいずれかの眼の付属器に、治験責任医師の裁量によりIPの安全な使用を妨げる活動性または感染症の疑いがある活動性疾患がある。
• 過剰な出血および再発性出血の病歴（いずれかの眼におけるITV注射または眼内処置後の以前の過剰な眼内出血または出血を含む）
• いずれかの眼にITV注射を行った後に被験者により報告された、懸念される大規模な結膜下出血の病歴
• スクリーニング時または1日目で、研究対象の眼の眼圧（IOP）が25 mmHgを超える（≧）制御されていない
• -研究の眼における1日目前の30日以内のITV注射による治療
• -1日目前の90日以内に、網膜剥離手術、コルチコステロイドを含む長時間作用性眼科治療薬/インプラント、または眼内薬物放出装置インプラント（承認済みまたは治験中）を含む侵襲性眼科手術を研究眼に行った患者、または次の28日以内に計画された眼内手術を行った患者1日目以降
• -1日目の前の過去30日以内の任意の時点で、研究対象の眼球の眼科レーザー手術
• 1日目の前90日以内にいずれかの眼の眼球IPによる治療
• -1日目前の180日以内の全身性抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）による治療
• 1日目から180日以内に全身（非眼）IPの受領
• 1日目から180日以内に、デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、ビガバトリン、またはエタンブトールを含むがこれらに限定されない、眼組織に有毒であることが知られている治療法の使用。
• 眼科医（網膜専門医など）が患者へのラニビズマブ使用の禁忌を示す、または不当な患者リスクを示す可能性がある既知の眼または非眼の症状
• スクリーニング時または1日目でコントロール不良の高血圧（座位時の収縮期血圧>160mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHgとして定義され、反復測定後に確認された）
• 現在の全身性感染症または活動性感染症の治療法
• スクリーニング時または1日目の妊娠中または授乳中の女性

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。