Tutkimus SB11 PFS:n käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on märkä AMD tai silmänpohjan turvotus, joka on toissijainen RVO:lle
Avoin, yhden ryhmän, kerta-annoksen kliininen tutkimus esitäytetyn SB11-ruiskun käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai silmänpohjan turvotus, joka on sekundaarinen verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden ryhmän kerta-annostutkimus henkilöillä, joilla on nAMD tai sekundaarinen makulaturvotus RVO:lle.
Seulonta ja päivä 1 voidaan suorittaa samana päivänä. Koehenkilöt saavat ITV-injektion SB11 PFS:ää (0,5 mg ranibitsumabia 0,05 ml:ssa) päivänä 1, ja seurantakäynti tehdään päivänä 1 (+2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola
- SB Investigational Site
-
Kraków, Puola
- SB Investigational Site
-
Olsztyn, Puola
- SB Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neovaskulaarinen AMD tai makulaturvotus, joka johtuu RVO:sta tutkimussilmässä
- Tutkimussilmä, jonka katsotaan olevan aiheellista ranibitsumabi ITV -hoitoon silmälääkärin (esim. verkkokalvon erikoislääkärin) harkinnan mukaan
- Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias
- Kirjallinen ICF on hankittava tutkittavalta ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä (jos tutkittava ei osaa lukea ICF:ää, puolueeton todistaja on läsnä koko tietoisen suostumuskeskustelun ajan)
- Halu ja kyky suorittaa kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) sormien lukumäärän tasolla tai huonompi [eli 0-kirjaimen lukeminen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaavion avulla] toisessa tai molemmissa silmissä seulonnassa tai 1. päivänä
- Aiempi ja/tai nykyinen silmänsisäinen tulehdus (kaikki arvosanat vähäisestä tai suuremmasta on poissuljettu), mukaan lukien ei-tarttuva uveiitti, tarttuva uveiitti tai skleriitti, tai aiempi steriili tulehdusreaktio aiempien ITV-injektioiden jälkeen millä tahansa aineella jompaankumpaan silmään
- Aktiivinen tai epäilty tartuntatauti tai aktiivinen häiriö, joka estää IP:n turvallisen käytön tutkijan harkinnan mukaan joko silmässä tai jommankumman silmän liitososassa seulonnassa tai 1. päivänä
- Aiempi liiallinen verenvuoto ja toistuvat verenvuotot, mukaan lukien aiempi liiallinen silmänsisäinen verenvuoto tai verenvuoto ITV-injektion tai silmänsisäisten toimenpiteiden jälkeen kummassakin silmässä
- Kohteen aiemmat huolestuttavat massiiviset sidekalvon alaiset verenvuodot ITV-injektion jälkeen kumpaankin silmään
- Kontrolloimaton silmänsisäinen paine (IOP) yli (≥) 25 mmHg tutkittavassa silmässä seulonnassa tai 1. päivänä
- Hoito millä tahansa ITV-injektiolla 30 päivän aikana ennen päivää 1 tutkimussilmään
- Mikä tahansa invasiivinen silmäkirurgia, mukaan lukien verkkokalvon irtoamisleikkaus, pitkävaikutteinen silmän terapeuttinen aine/implantti, mukaan lukien kortikosteroidi, tai silmän lääkkeenvapautusvälineimplantti (hyväksytty tai tutkittava) tutkimussilmään 90 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu intraokulaarinen leikkaus seuraavien 28 päivän aikana päivän 1 jälkeen
- Silmän laserleikkaus tutkimussilmään milloin tahansa viimeisen 30 päivän aikana ennen päivää 1
- Hoito millä tahansa silmän IP:llä kummassakin silmässä 90 päivän sisällä ennen päivää 1
- Hoito systeemisellä anti-vaskulaarisella endoteelin kasvutekijällä (anti-VEGF) 180 päivän sisällä ennen päivää 1
- Kaikkien systeemisten (ei-okulaaristen) IP-tietojen vastaanottaminen 180 päivän sisällä ennen päivää 1
- Sellaisten hoitojen käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä silmäkudokselle 180 päivää ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit, vigabatriini tai etambutoli
- Tunnetut silmäsairaudet tai muut kuin silmäsairaudet, jotka silmälääkärin (esim. verkkokalvon erikoislääkärin) mukaan ovat vasta-aihe ranibitsumabin käytölle potilaalla tai voivat muodostaa aiheettoman riskin potilaalle
- Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg istuessa, vahvistettu toistuvan mittauksen jälkeen) seulonnassa tai 1. päivänä
- Nykyinen systeeminen tartuntatauti tai aktiivisen infektiotaudin hoito
- Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnassa tai päivänä 1
Huomautus: Muut pöytäkirjan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB11 PFS
Koehenkilöt saivat yhden annoksen SB11 PFS:ää, joka sisälsi 0,5 mg ranibitsumabia 0,05 ml:ssa liuosta.
|
SB11 toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa (PFS), joka sisältää 0,5 mg ranibitsumabia 0,05 ml:ssa ITV-injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden tehtävien suorittamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yhteensä 12 tehtävää arvioitiin ja HCP:n onnistuneiden tehtävien suorittamisprosentti mitattiin. Osallistuville HCP:ille annettiin riittävästi aikaa käydä läpi käyttöohjeet (IFU) ennen ITV-injektion valmistelua ja antamista päivänä 1. HCP-osallistujat eivät saaneet mitään lisäkoulutusta SB11 PFS:stä ennen tutkimusta tai sen aikana. Mittayksikkönä käytettiin "prosenttia onnistuneista tehtävien suorittamisesta", koska yksi SB11 PFS -hallintamenettely koostuu 12 tehtävästä ja ensisijainen päätepiste oli onnistuneiden tehtävien suorittamisen prosenttiosuus kaikista yrityksistä tässä tutkimuksessa. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittisten tehtävien onnistuneen suorittamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yhteensä 6 tehtävää arvioitiin kriittisiksi tehtäviksi ja arvioitiin HCP:n kriittisten tehtävien onnistuneen suorituksen prosenttiosuus. Mittayksikkönä käytettiin "prosenttia onnistuneista tehtävien suorittamisesta", koska yksi SB11 PFS -hallintamenettely koostui 12 tehtävästä ja toissijainen päätepiste oli onnistuneiden kriittisten tehtävien (yhteensä 6) suorittamisen prosenttiosuus tämän tutkimuksen kaikista yrityksistä. |
Päivä 1
|
|
Olennaisten tehtävien onnistuneen suorittamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikkiaan 6 tehtävää arvioitiin välttämättömäksi tehtäväksi ja arvioitiin, kuinka monta prosenttia HCP:n suoriutui olennaisista tehtävistä. Mittayksikkönä käytettiin "prosenttia onnistuneista tehtävien suorittamisesta", koska yksi SB11 PFS -hallintamenettely koostui 12 tehtävästä ja toissijainen päätepiste oli onnistuneiden olennaisten tehtävien (yhteensä 6) suorittamisen prosenttiosuus tämän tutkimuksen kaikista yrityksistä. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Oleksy, M.D., Centrum Medyczne Dietla 19 Krakow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Turvotus
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB11-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .