En studie för att utvärdera användbarheten av SB11 PFS hos personer med våt AMD eller makulaödem sekundärt till RVO

Inklusionskriterier:

• Neovaskulär AMD eller makulaödem sekundärt till RVO i studieögat
• Studieöga som anses vara indicerat för behandling med ranibizumab ITV efter ögonläkarens (t.
• 18 år och äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Skriftlig ICF måste erhållas från försökspersonen före varje studierelaterat förfarande (om försökspersonen inte kan läsa ICF kommer ett opartiskt vittne att vara närvarande under hela diskussionen om informerat samtycke)
• Vilja och förmåga att genomföra alla schemalagda besök och bedömningar

Exklusions kriterier:

• Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) för nivån av Finger Count eller sämre [d.v.s. 0 brevläsning med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram] i ett eller båda ögonen vid screening eller dag 1
• Historik av och/eller aktuell intraokulär inflammation (alla klassificeringar från spår och högre är uteslutna), inklusive icke-infektiös uveit, infektiös uveit eller sklerit, eller historia av steril inflammatorisk reaktion efter tidigare ITV-injektioner med något medel i något av ögat
• Aktiv eller misstänkt infektionssjukdom, eller aktiv störning som utesluter säker användning av IP enligt utredarens gottfinnande, i antingen ögat eller bifogade ögat vid screening eller dag 1
• Historik med kraftig blödning och återkommande blödningar, inklusive eventuella tidigare kraftiga intraokulära blödningar eller blödningar efter ITV-injektion eller intraokulära procedurer i något öga
• Historik av massiva subkonjunktivala blödningar av oro rapporterade av försökspersonen efter en ITV-injektion i endera ögat
• Okontrollerat intraokulärt tryck (IOP) större än (≥) 25 mmHg i studieögat vid screening eller dag 1
• Behandling med någon ITV-injektion inom 30 dagar före dag 1 i studieögat
• Alla invasiva ögonkirurgi inklusive näthinneavlossning, långverkande okulärt terapeutiskt medel/implantat inklusive kortikosteroid, eller okulär läkemedelsfrisättningsanordning (godkänd eller undersökt) i studieögat inom 90 dagar före dag 1 eller planerad intraokulär operation inom de närmaste 28 dagarna efter dag 1
• Okulär laseroperation i studieögat när som helst under de senaste 30 dagarna före dag 1
• Behandling med valfri okulär IP i båda ögat inom 90 dagar före dag 1
• Behandling med systemisk anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) inom 180 dagar före dag 1
• Mottagande av systemisk (icke-okulär) IP inom 180 dagar före dag 1
• Användning av terapier som är kända för att vara toxiska för ögonvävnad inom de 180 dagarna före dag 1, inklusive, men inte begränsat till, deferoxamin, klorokin/hydroxiklorokin, tamoxifen, fenotiaziner, vigabatrin eller etambutol
• Kända okulära eller icke-okulära tillstånd som enligt ögonläkaren (t.ex. retinaspecialist) representerar en kontraindikation för användning av ranibizumab hos patienten eller kan representera en obefogad patientrisk
• Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg sittande bekräftat efter upprepad mätning) vid screening eller dag 1
• Aktuell systemisk infektionssjukdom eller terapi för aktiv infektionssjukdom
• Gravida eller ammande kvinnor vid screening eller dag 1

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller