Une étude pour évaluer l'utilisabilité du SB11 PFS chez des sujets atteints de DMLA humide ou d'œdème maculaire secondaire à une OVR

Critère d'intégration:

• DMLA néovasculaire ou œdème maculaire secondaire à une OVR dans l'œil étudié
• Œil d'étude jugé indiqué pour le traitement par ranibizumab ITV, à la discrétion de l'ophtalmologiste (par exemple, spécialiste de la rétine)
• Âgé de 18 ans et plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
• L'ICF écrit doit être obtenu du sujet avant toute procédure liée à l'étude (si le sujet ne peut pas lire l'ICF, un témoin impartial sera présent pendant toute la discussion sur le consentement éclairé)
• Volonté et capacité d'entreprendre toutes les visites et évaluations programmées

Critère d'exclusion:

• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) du niveau de nombre de doigts ou pire [c'est-à-dire, lecture de 0 lettre à l'aide du tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)] dans un ou les deux yeux au moment du dépistage ou au jour 1
• Antécédents et/ou inflammation intraoculaire actuelle (tout grade allant de trace à plus est exclu), y compris une uvéite non infectieuse, une uvéite infectieuse ou une sclérite, ou des antécédents de réaction inflammatoire stérile après des injections antérieures d'ITV avec n'importe quel agent dans l'un ou l'autre œil.
• Maladie infectieuse active ou suspectée, ou trouble actif qui empêche l'utilisation sûre de la propriété intellectuelle à la discrétion de l'investigateur, dans l'un ou l'autre des yeux ou des annexes de l'un ou l'autre œil au moment du dépistage ou au jour 1.
• Antécédents de saignements excessifs et d'hémorragies récurrentes, y compris tout saignement intraoculaire excessif ou hémorragies antérieurs après une injection d'ITV ou des procédures intraoculaires dans l'un ou l'autre œil
• Antécédents d'hémorragies sous-conjonctivales massives et préoccupantes signalées par le sujet après une injection d'ITV dans l'un ou l'autre œil
• Pression intraoculaire (PIO) non contrôlée supérieure à (≥) 25 mmHg dans l'œil étudié au moment du dépistage ou au jour 1
• Traitement avec toute injection d'ITV dans les 30 jours précédant le premier jour dans l'œil étudié
• Toute chirurgie oculaire invasive, y compris une chirurgie de décollement de la rétine, un agent/implant thérapeutique oculaire à action prolongée, y compris un corticostéroïde, ou un implant de dispositif de libération de médicament oculaire (approuvé ou expérimental) dans l'œil étudié dans les 90 jours précédant le jour 1 ou une chirurgie intraoculaire planifiée dans les 28 jours suivants. après le premier jour
• Chirurgie oculaire au laser dans l'œil étudié à tout moment au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1
• Traitement avec toute IP oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 90 jours précédant le jour 1
• Traitement par facteur de croissance endothélial anti-vasculaire systémique (anti-VEGF) dans les 180 jours précédant le jour 1
• Réception de toute IP systémique (non oculaire) dans les 180 jours précédant le jour 1
• Utilisation de traitements connus pour être toxiques pour les tissus oculaires dans les 180 jours précédant le premier jour, y compris, sans toutefois s'y limiter, la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine, le tamoxifène, les phénothiazines, le vigabatrine ou l'éthambutol.
• Conditions oculaires ou non oculaires connues qui, selon l'ophtalmologiste (par exemple, spécialiste de la rétine), représentent une contre-indication à l'utilisation du ranibizumab chez le patient ou peuvent représenter un risque injustifié pour le patient.
• Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg en position assise, confirmée après des mesures répétées) au moment du dépistage ou au jour 1
• Maladie infectieuse systémique actuelle ou traitement pour une maladie infectieuse active
• Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ou au jour 1

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent