Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające użyteczność skali SB11 PFS u osób z wysiękową postacią AMD lub obrzękiem plamki wtórnym do RVO

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą grupą dawki, mające na celu ocenę przydatności ampułko-strzykawki SB11 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki lub obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę przydatności ampułko-strzykawki (PFS) SB11 (biopodobny ranibizumab). Pracownicy służby zdrowia (HCP) postępowali zgodnie z instrukcją użycia (IFU) podczas przygotowywania i podawania SB11 PFS we wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjentom z nAMD lub obrzękiem plamki wtórnym do RVO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie prowadzone w jednej grupie, z zastosowaniem pojedynczej dawki u pacjentów z nAMD lub obrzękiem plamki wtórnym do RVO.

Badanie przesiewowe i Dzień 1 można przeprowadzić tego samego dnia. Pacjenci otrzymają zastrzyk ITV SB11 PFS (0,5 mg ranibizumabu w 0,05 ml) w dniu 1, a wizyta kontrolna odbędzie się w dniu 1 (+2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska
        • SB Investigational Site
      • Kraków, Polska
        • SB Investigational Site
      • Olsztyn, Polska
        • SB Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Neowaskularne AMD lub obrzęk plamki wtórny do RVO w badanym oku
  • Badane oko uznane za wskazane do leczenia ranibizumabem ITV według uznania okulisty (np. specjalisty od siatkówki)
  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać od uczestnika pisemną wersję ICF (jeśli uczestnik nie potrafi odczytać ICF, podczas całej dyskusji dotyczącej świadomej zgody będzie obecny bezstronny świadek).
  • Chęć i zdolność do podejmowania wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) na poziomie liczby palców lub gorsza [tj. odczyt 0 liter na podstawie wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)] w jednym lub obu oczach podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Występujące w przeszłości i/lub obecne zapalenie wewnątrzgałkowe (wyklucza się jakąkolwiek stopnię od śladowej wzwyż), w tym niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka, zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie twardówki, lub historia jałowej reakcji zapalnej po wcześniejszych wstrzyknięciach ITV z jakimkolwiek lekiem do któregokolwiek oka
  • Aktywna lub podejrzewana choroba zakaźna lub aktywne zaburzenie uniemożliwiające bezpieczne stosowanie IP, według uznania Badacza, w dowolnym oku lub przydatkach któregokolwiek oka podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Nadmierne krwawienia i nawracające krwotoki w wywiadzie, w tym wszelkie wcześniejsze nadmierne krwawienia wewnątrzgałkowe lub krwotoki po wstrzyknięciu ITV lub zabiegach wewnątrzgałkowych w którymkolwiek oku
  • Historia masywnych krwotoków podspojówkowych budzących obawy zgłaszanych przez pacjenta po wstrzyknięciu ITV do któregokolwiek oka
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) większe niż (≥) 25 mmHg w oku badanym podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Leczenie dowolnym wstrzyknięciem ITV w ciągu 30 dni przed dniem 1. do badanego oka
  • Jakakolwiek inwazyjna operacja oka, w tym operacja odwarstwienia siatkówki, długo działający środek terapeutyczny/implant do oka, w tym kortykosteroidy lub wszczepienie do oka urządzenia uwalniającego lek (zatwierdzone lub badane) w oku badanym w ciągu 90 dni przed dniem 1 lub planowana operacja wewnątrzgałkowa w ciągu następnych 28 dni po Dniu 1
  • Operacja laserowa oka w badanym oku w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem 1
  • Leczenie dowolnym IP do oka w dowolnym oku w ciągu 90 dni przed dniem 1
  • Leczenie ogólnoustrojowym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w ciągu 180 dni przed dniem 1
  • Otrzymanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego (innego niż oko) IP w ciągu 180 dni przed Dniem 1
  • Stosowanie terapii, o których wiadomo, że są toksyczne dla tkanki oka w ciągu 180 dni poprzedzających Dzień 1, w tym między innymi deferoksaminy, chlorochiny/hydroksychlorochiny, tamoksyfenu, fenotiazyn, wigabatryny lub etambutolu
  • Znane schorzenia oczu lub innych schorzeń, które w opinii okulisty (np. specjalisty od siatkówki) stanowią przeciwwskazanie do stosowania ranibizumabu u pacjenta lub mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta
  • Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg w pozycji siedzącej, potwierdzone po wielokrotnym pomiarze) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Aktualna ogólnoustrojowa choroba zakaźna lub terapia aktywnej choroby zakaźnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas badania przesiewowego lub w dniu 1

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB11 PFS
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę SB11 PFS zawierającą 0,5 mg ranibizumabu w 0,05 ml roztworu.
Produkt złożony: SB11 PFS
SB11 dostarczany w ampułko-strzykawce (PFS) zawierającej 0,5 mg ranibizumabu w 0,05 ml do wstrzykiwań ITV
Inne nazwy:
  • Ranibizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pomyślnego wykonania zadania
Ramy czasowe: Dzień 1

Oceniono ogółem 12 zadań i zmierzono odsetek pomyślnego wykonania zadań przez pracownika służby zdrowia.

Uczestniczącym pracownikom służby zdrowia przydzielono wystarczającą ilość czasu na zapoznanie się z instrukcją użycia (IFU) przed przygotowaniem i podaniem wstrzyknięcia ITV w dniu 1. Uczestnicy HCP nie odbyli żadnego dodatkowego szkolenia dotyczącego SB11 PFS przed badaniem ani w jego trakcie.

Jako jednostkę miary zastosowano „procent pomyślnego wykonania zadania”, ponieważ jedna procedura podawania SB11 PFS składała się z 12 zadań, a głównym punktem końcowym był odsetek pomyślnego wykonania zadań wśród wszystkich prób w tym badaniu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pomyślnego wykonania zadań krytycznych
Ramy czasowe: Dzień 1

Łącznie 6 zadań uznano za zadania krytyczne i oszacowano odsetek pomyślnego wykonania zadań krytycznych przez pracownika służby zdrowia.

Jako jednostkę miary zastosowano „procent pomyślnego wykonania zadań”, ponieważ jedna procedura podawania SB11 PFS składała się z 12 zadań, a drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pomyślnego wykonania zadań krytycznych (w sumie 6) wśród wszystkich prób w tym badaniu.
Dzień 1
Procent pomyślnego wykonania podstawowych zadań
Ramy czasowe: Dzień 1

Za istotne uznano ogółem 6 zadań i oszacowano odsetek pomyślnego wykonania przez HCP zadań kluczowych.

Jako jednostkę miary zastosowano „procent pomyślnego wykonania zadań”, ponieważ jedna procedura podawania SB11 PFS składała się z 12 zadań, a drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pomyślnego wykonania podstawowych zadań (w sumie 6) wśród wszystkich prób w tym badaniu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Oleksy, M.D., Centrum Medyczne Dietla 19 Krakow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB11-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB11 PFS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj