En studie for å evaluere brukervennligheten til SB11 PFS hos personer med våt AMD eller makulaødem sekundært til RVO

Inklusjonskriterier:

• Neovaskulær AMD eller makulaødem sekundært til RVO i studieøyet
• Studieøye som anses å være indisert for ranibizumab ITV-behandling etter skjønn av øyelegen (f.eks. netthinnespesialist)
• 18 år og eldre på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF)
• Skriftlig ICF må innhentes fra forsøkspersonen før enhver studierelatert prosedyre (hvis forsøkspersonen ikke kan lese ICF, vil et upartisk vitne være til stede under hele diskusjonen om informert samtykke)
• Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Best Corrected Visual Acuity (BCVA) for nivået av Finger Count eller verre [dvs. 0 bokstavlesing ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram] i ett eller begge øynene ved screening eller på dag 1
• Anamnese med og/eller nåværende intraokulær betennelse (enhver gradering fra spor og høyere er ekskludert), inkludert ikke-infeksiøs uveitt, infeksiøs uveitt eller skleritt, eller historie med steril betennelsesreaksjon etter tidligere ITV-injeksjoner med ethvert middel i begge øynene
• Aktiv eller mistenkt infeksjonssykdom, eller aktiv lidelse som utelukker sikker bruk av IP etter etterforskerens skjønn, i enten øyet eller adnexa til et av øyene ved screening eller på dag 1
• Anamnese med kraftig blødning og tilbakevendende blødninger, inkludert tidligere overdreven intraokulær blødning eller blødninger etter ITV-injeksjon eller intraokulære prosedyrer i begge øynene
• Historie med massive subkonjunktivale blødninger av bekymring rapportert av forsøkspersonen etter en ITV-injeksjon i begge øynene
• Ukontrollert intraokulært trykk (IOP) større enn (≥) 25 mmHg i studieøyet ved screening eller på dag 1
• Behandling med en hvilken som helst ITV-injeksjon innen 30 dager før dag 1 i studieøyet
• Enhver invasiv okulær kirurgi inkludert netthinneløsning, langtidsvirkende okulært terapeutisk middel/implantat inkludert kortikosteroid, eller okulær medikamentfrigjøringsanordning (godkjent eller undersøkende) i studieøyet innen 90 dager før dag 1 eller planlagt intraokulær kirurgi innen de neste 28 dagene etter dag 1
• Okulær laserkirurgi i studieøyet når som helst i løpet av de siste 30 dagene før dag 1
• Behandling med hvilken som helst okulær IP i begge øyne innen 90 dager før dag 1
• Behandling med systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) innen 180 dager før dag 1
• Mottak av systemisk (ikke-okulær) IP innen 180 dager før dag 1
• Bruk av terapier som er kjent for å være toksiske for øyevev innen 180 dager før dag 1, inkludert, men ikke begrenset til, deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin, tamoksifen, fenotiaziner, vigabatrin eller etambutol
• Kjente okulære eller ikke-okulære tilstander som ifølge øyelegen (f.eks. retinaspesialist) representerer en kontraindikasjon for bruk av ranibizumab hos pasienten eller kan representere en uberettiget pasientrisiko
• Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg mens du sitter bekreftet etter gjentatt måling) ved screening eller dag 1
• Gjeldende systemisk infeksjonssykdom eller terapi for aktiv infeksjonssykdom
• Gravide eller ammende kvinner ved screening eller på dag 1

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder