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Uno studio per valutare l'utilizzabilità della PFS SB11 in soggetti con AMD umida o edema maculare secondario a RVO

5 dicembre 2024 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Uno studio clinico in aperto, a gruppo singolo, a dose singola per valutare l'utilizzabilità della siringa preriempita di SB11 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età o edema maculare secondario a occlusione della vena retinica

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di Fase II per valutare l'utilizzabilità della siringa preriempita (PFS) di SB11 (ranibizumab biosimilare). Gli operatori sanitari (HCP) hanno seguito le Istruzioni per l'uso (IFU) per preparare e somministrare SB11 PFS con iniezione intravitreale a soggetti con nAMD o edema maculare secondario a RVO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a gruppo singolo, a dose singola in soggetti con nAMD o edema maculare secondario a RVO.

Lo screening e il Giorno 1 possono essere eseguiti lo stesso giorno. I soggetti riceveranno un'iniezione ITV di SB11 PFS (0,5 mg di ranibizumab in 0,05 mL) il giorno 1 e la visita di follow-up verrà effettuata il giorno 1 (+2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • SB Investigational Site
      • Kraków, Polonia
        • SB Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia
        • SB Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AMD neovascolare o edema maculare secondario a RVO nell'occhio dello studio
  • Occhio da studio ritenuto indicato per la terapia con ranibizumab ITV a discrezione dell'oftalmologo (ad es. specialista della retina)
  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • L'ICF scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (se il soggetto non può leggere l'ICF, un testimone imparziale sarà presente durante l'intera discussione sul consenso informato)
  • Disponibilità e capacità di intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate

Criteri di esclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) del livello di conteggio delle dita o peggiore [ovvero, lettura di 0 lettere utilizzando la tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)] in uno o entrambi gli occhi allo screening o al giorno 1
  • Storia e/o infiammazione intraoculare in corso (è esclusa qualsiasi classificazione da tracce o superiore), inclusa uveite non infettiva, uveite infettiva o sclerite, o storia di reazione infiammatoria sterile dopo le precedenti iniezioni di ITV con qualsiasi agente in entrambi gli occhi
  • Malattia infettiva attiva o sospetta o disturbo attivo che preclude l'uso sicuro dell'IP a discrezione dello sperimentatore, in uno degli occhi o negli annessi di uno degli occhi allo screening o al giorno 1
  • Storia di sanguinamento eccessivo ed emorragie ricorrenti, incluso qualsiasi precedente sanguinamento intraoculare eccessivo o emorragie dopo l'iniezione di ITV o procedure intraoculari in entrambi gli occhi
  • Anamnesi di gravi emorragie subcongiuntivali segnalate dal soggetto dopo un'iniezione di ITV in entrambi gli occhi
  • Pressione intraoculare (IOP) non controllata superiore a (≥) 25 mmHg nell'occhio dello studio allo screening o al giorno 1
  • Trattamento con qualsiasi iniezione di ITV nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare invasivo, compreso un intervento chirurgico per il distacco della retina, un agente/impianto terapeutico oculare a lunga durata d'azione, inclusi corticosteroidi, o impianto di un dispositivo oculare per il rilascio di farmaci (approvato o sperimentale) nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima del Giorno 1 o un intervento chirurgico intraoculare pianificato entro i successivi 28 giorni. dopo il giorno 1
  • Intervento laser oculare nell'occhio dello studio in qualsiasi momento negli ultimi 30 giorni prima del Giorno 1
  • Trattamento con qualsiasi IP oculare in entrambi gli occhi entro 90 giorni prima del Giorno 1
  • Trattamento con anti-fattore di crescita endoteliale vascolare sistemico (anti-VEGF) entro 180 giorni prima del giorno 1
  • Ricezione di qualsiasi IP sistemico (non oculare) entro 180 giorni prima del giorno 1
  • Uso di terapie note per essere tossiche per il tessuto oculare nei 180 giorni precedenti il ​​giorno 1, inclusi, ma non limitati a, deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazine, vigabatrin o etambutolo
  • Condizioni oculari o non oculari note che secondo l'oculista (ad esempio, specialista della retina) rappresentano una controindicazione all'uso di ranibizumab nel paziente o possono rappresentare un rischio ingiustificato per il paziente
  • Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg in posizione seduta, confermata dopo misurazioni ripetute) allo screening o al giorno 1
  • Attuale malattia infettiva sistemica o terapia per malattia infettiva attiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento allo Screening o al Giorno 1

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB11 PFS
I soggetti hanno ricevuto una dose singola di SB11 PFS contenente 0,5 mg di ranibizumab in 0,05 ml di soluzione.
Prodotto combinato: SB11 PFS
SB11 fornito in una siringa preriempita (PFS) contenente 0,5 mg di ranibizumab in 0,05 ml per iniezione ITV
Altri nomi:
  • Ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di completamenti di attività riusciti
Lasso di tempo: Giorno 1

Sono state valutate un totale di 12 attività ed è stata misurata la percentuale di completamento delle attività con successo da parte dell'operatore sanitario.

Agli operatori sanitari partecipanti è stato concesso tempo sufficiente per rivedere le istruzioni per l'uso (IFU) prima di preparare e somministrare l'iniezione ITV il giorno 1. I partecipanti agli operatori sanitari non hanno ricevuto alcuna formazione aggiuntiva per la PFS SB11 prima o durante lo studio.

Come unità di misura è stata utilizzata la "percentuale di completamento delle attività con successo", poiché una procedura di somministrazione della PFS SB11 consisteva in 12 attività e l'endpoint primario era la percentuale di completamento delle attività con successo tra i tentativi totali in questo studio.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di completamento riuscito di attività critiche
Lasso di tempo: Giorno 1

Un totale di 6 attività sono state considerate attività critiche ed è stata valutata la percentuale di completamento positivo da parte degli operatori sanitari delle attività critiche.

Come unità di misura è stata utilizzata la "Percentuale di attività completate con successo" poiché una procedura di somministrazione della PFS di SB11 consisteva in 12 attività e l'endpoint secondario era la percentuale di attività critiche completate con successo (totale di 6) tra i tentativi totali in questo studio.
Giorno 1
Percentuale di completamento riuscito delle attività essenziali
Lasso di tempo: Giorno 1

Un totale di 6 attività sono state considerate attività essenziali ed è stata valutata la percentuale di completamento positivo da parte degli operatori sanitari delle attività essenziali.

Come unità di misura è stata utilizzata la "percentuale di completamento delle attività con successo", poiché una procedura di somministrazione della PFS di SB11 consisteva in 12 attività e l'endpoint secondario era la percentuale di completamento con successo delle attività essenziali (totale di 6) tra i tentativi totali in questo studio.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Oleksy, M.D., Centrum Medyczne Dietla 19 Krakow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB11-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

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