Um estudo para avaliar a usabilidade do SB11 PFS em indivíduos com DMRI úmida ou edema macular secundário a OVR

Critério de inclusão:

• DMRI neovascular ou edema macular secundário a OVR no olho do estudo
• Olho do estudo considerado indicado para terapia com ranibizumabe ITV, a critério do oftalmologista (por exemplo, especialista em retina)
• Ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• O TCLE escrito deve ser obtido do sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo (se o sujeito não puder ler o TCLE, uma testemunha imparcial estará presente durante toda a discussão do consentimento informado)
• Disposição e capacidade para realizar todas as visitas e avaliações agendadas

Critério de exclusão:

• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do nível de contagem de dedos ou pior [ou seja, leitura de 0 letras usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] em um ou ambos os olhos na triagem ou no dia 1
• História de e/ou inflamação intraocular atual (qualquer classificação de traço e superior é excluída), incluindo uveíte não infecciosa, uveíte infecciosa ou esclerite, ou história de reação inflamatória estéril após injeções anteriores de ITV com qualquer agente em qualquer um dos olhos
• Doença infecciosa ativa ou suspeita, ou distúrbio ativo que impeça o uso seguro de IP, a critério do Investigador, em qualquer olho ou anexo de qualquer olho na Triagem ou no Dia 1
• História de sangramento excessivo e hemorragias recorrentes, incluindo qualquer sangramento intraocular excessivo anterior ou hemorragias após injeção de ITV ou procedimentos intraoculares em qualquer um dos olhos
• História de hemorragias subconjuntivais maciças preocupantes relatadas pelo sujeito após uma injeção de ITV em qualquer um dos olhos
• Pressão intraocular (PIO) não controlada maior que (≥) 25 mmHg no olho do estudo na triagem ou no dia 1
• Tratamento com qualquer injeção de ITV nos 30 dias anteriores ao Dia 1 no olho do estudo
• Qualquer cirurgia ocular invasiva, incluindo cirurgia de descolamento de retina, agente/implante terapêutico ocular de ação prolongada, incluindo corticosteroide, ou implante de dispositivo de liberação de medicamento ocular (aprovado ou experimental) no olho do estudo nos 90 dias anteriores ao Dia 1 ou cirurgia intraocular planejada nos próximos 28 dias depois do dia 1
• Cirurgia ocular a laser no olho do estudo a qualquer momento nos últimos 30 dias antes do Dia 1
• Tratamento com qualquer IP ocular em qualquer olho nos 90 dias anteriores ao Dia 1
• Tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico (anti-VEGF) nos 180 dias anteriores ao Dia 1
• Recebimento de qualquer IP sistêmico (não ocular) dentro de 180 dias antes do Dia 1
• Uso de terapias que são conhecidas por serem tóxicas para o tecido ocular nos 180 dias anteriores ao Dia 1, incluindo, mas não limitado a, deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas, vigabatrina ou etambutol
• Condições oculares ou não oculares conhecidas que, segundo o oftalmologista (por exemplo, especialista em retina), representam uma contraindicação ao uso de ranibizumabe no paciente ou podem representar um risco injustificado para o paciente
• Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg enquanto sentado, confirmada após medição repetida) na triagem ou no dia 1
• Doença infecciosa sistêmica atual ou terapia para doença infecciosa ativa
• Mulheres grávidas ou amamentando na triagem ou no dia 1

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo