Eine Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit des SB11 PFS bei Patienten mit feuchter AMD oder Makulaödem als Folge von RVO

Einschlusskriterien:

• Neovaskuläre AMD oder Makulaödem als Folge von RVO im Studienauge
• Studienauge, das nach Ermessen des Augenarztes (z. B. Netzhautspezialist) für eine Ranibizumab-ITV-Therapie indiziert ist.
• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt.
• Vor jedem studienbezogenen Verfahren muss vom Probanden eine schriftliche ICF eingeholt werden (wenn der Proband die ICF nicht lesen kann, ist während der gesamten Diskussion über die Einwilligung nach Aufklärung ein unparteiischer Zeuge anwesend).
• Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Beurteilungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) in Höhe der Fingerzahl oder schlechter [d. h. 0-Buchstaben-Lesung gemäß der Tabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] in einem oder beiden Augen beim Screening oder am ersten Tag
• Anamnese und/oder aktuelle intraokulare Entzündung (jede Abstufung von Spuren und höher ist ausgeschlossen), einschließlich nichtinfektiöser Uveitis, infektiöser Uveitis oder Skleritis, oder Anamnese einer sterilen Entzündungsreaktion nach früheren ITV-Injektionen mit einem beliebigen Wirkstoff in beide Augen
• Aktive oder vermutete Infektionskrankheit oder aktive Störung, die eine sichere Anwendung von IP nach Ermessen des Prüfarztes in einem Auge oder in den Adnexen eines Auges beim Screening oder am ersten Tag ausschließt
• Vorgeschichte übermäßiger Blutungen und wiederkehrender Blutungen, einschließlich früherer übermäßiger intraokularer Blutungen oder Blutungen nach ITV-Injektion oder intraokularen Eingriffen an beiden Augen
• Vorgeschichte von besorgniserregenden massiven subkonjunktivalen Blutungen, die von der Person nach einer ITV-Injektion in beide Augen gemeldet wurden
• Unkontrollierter Augeninnendruck (IOD) größer als (≥) 25 mmHg im Studienauge beim Screening oder am Tag 1
• Behandlung mit einer ITV-Injektion innerhalb der 30 Tage vor Tag 1 im Studienauge
• Alle invasiven Augenoperationen, einschließlich Netzhautablösungsoperationen, langwirksame Augentherapeutika/-implantate einschließlich Kortikosteroiden oder Implantate von Vorrichtungen zur Freisetzung von Augenarzneimitteln (zugelassen oder in der Prüfphase) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder geplante intraokulare Operationen innerhalb der nächsten 28 Tage nach Tag 1
• Augenlaseroperation am Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1
• Behandlung mit Augen-IP in beiden Augen innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1
• Behandlung mit systemischem antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1
• Erhalt systemischer (nicht okulärer) IP innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1
• Anwendung von Therapien, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der 180 Tage vor Tag 1 toxisch für das Augengewebe sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Phenothiazine, Vigabatrin oder Ethambutol
• Bekannte Augen- oder Nicht-Augenerkrankungen, die nach Ansicht des Augenarztes (z. B. eines Netzhautspezialisten) eine Kontraindikation für die Anwendung von Ranibizumab beim Patienten darstellen oder ein ungerechtfertigtes Risiko für den Patienten darstellen können
• Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg im Sitzen, bestätigt nach wiederholter Messung) beim Screening oder am ersten Tag
• Aktuelle systemische Infektionserkrankung oder Therapie einer aktiven Infektionserkrankung
• Schwangere oder stillende Frauen beim Screening oder am ersten Tag

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien