En undersøgelse til evaluering af anvendeligheden af ​​SB11 PFS hos personer med våd AMD eller makulært ødem sekundært til RVO

Inklusionskriterier:

• Neovaskulær AMD eller makulaødem sekundært til RVO i undersøgelsesøjet
• Undersøgelsesøje, der anses for at være indiceret til ranibizumab ITV-terapi efter øjenlægens skøn (f.eks. retinaspecialist)
• Alder 18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF)
• Skriftlig ICF skal indhentes fra forsøgspersonen før enhver undersøgelsesrelateret procedure (hvis forsøgspersonen ikke kan læse ICF, vil et upartisk vidne være til stede under hele samtalen om informeret samtykke)
• Vilje og evne til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) af niveauet af Finger Count eller værre [dvs. 0 bogstavlæsning ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram] i et eller begge øjne ved screening eller på dag 1
• Anamnese med og/eller nuværende intraokulær inflammation (enhver gradering fra spor og højere er udelukket), herunder ikke-infektiøs uveitis, infektiøs uveitis eller scleritis, eller historie med steril inflammatorisk reaktion efter de tidligere ITV-injektioner med ethvert middel i begge øjne
• Aktiv eller mistænkt infektionssygdom eller aktiv lidelse, der udelukker sikker brug af IP efter investigators skøn, i enten øjet eller adnexa af begge øjne ved screening eller på dag 1
• Anamnese med overdreven blødning og tilbagevendende blødninger, inklusive tidligere overdreven intraokulær blødning eller blødninger efter ITV-injektion eller intraokulære procedurer i begge øjne
• Anamnese med massive subkonjunktivale blødninger af bekymring rapporteret af forsøgspersonen efter en ITV-injektion i begge øjne
• Ukontrolleret intraokulært tryk (IOP) større end (≥) 25 mmHg i undersøgelsesøjet ved screening eller på dag 1
• Behandling med enhver ITV-injektion inden for de 30 dage før dag 1 i undersøgelsesøjet
• Enhver invasiv okulær kirurgi, herunder nethindeløsningskirurgi, langtidsvirkende øjenterapeutisk middel/implantat inklusive kortikosteroid, eller okulær lægemiddelfrigivelsesanordning (godkendt eller undersøgt) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før dag 1 eller planlagt intraokulær kirurgi inden for de næste 28 dage efter dag 1
• Okulær laseroperation i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 30 dage før dag 1
• Behandling med en hvilken som helst okulær IP i begge øjne inden for 90 dage før dag 1
• Behandling med systemisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) inden for 180 dage før dag 1
• Modtagelse af enhver systemisk (ikke-okulær) IP inden for 180 dage før dag 1
• Brug af terapier, der vides at være toksiske for øjenvæv inden for de 180 dage før dag 1, herunder, men ikke begrænset til, deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiaziner, vigabatrin eller ethambutol
• Kendte okulære eller ikke-okulære tilstande, som ifølge øjenlægen (f.eks. retinaspecialist) repræsenterer en kontraindikation for brug af ranibizumab hos patienten eller kan repræsentere en uberettiget patientrisiko
• Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, mens du sidder, bekræftet efter gentagne målinger) ved screening eller dag 1
• Aktuel systemisk infektionssygdom eller terapi for aktiv infektionssygdom
• Gravide eller ammende kvinder ved screening eller på dag 1

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder