Vizsgálat az SB11 PFS használhatóságának értékelésére nedves AMD-ben vagy RVO-val másodlagos makulaödémában szenvedő betegeknél
Nyílt, egyetlen csoportos, egyszeri dózisú klinikai vizsgálat az SB11 előretöltött fecskendő használhatóságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció vagy makulaödéma a retina véna elzáródása miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egyetlen csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat olyan alanyokon, akiknél nAMD vagy RVO másodlagos makulaödéma van.
A szűrés és az 1. nap ugyanazon a napon is elvégezhető. Az alanyok SB11 PFS (0,5 mg ranibizumab 0,05 ml-ben) ITV-injekciót kapnak az 1. napon, és az 1. napon (+2) követési látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- SB Investigational Site
-
Kraków, Lengyelország
- SB Investigational Site
-
Olsztyn, Lengyelország
- SB Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neovaszkuláris AMD vagy makulaödéma az RVO miatt a vizsgált szemen
- A ranibizumab ITV-terápiára javalltnak ítélt vizsgálati szem a szemész (pl. retina specialista) belátása szerint
- 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor
- Írásos ICF-et kell beszerezni az alanytól a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt (ha az alany nem tud olvasni ICF-et, egy pártatlan tanú jelen lesz a teljes tájékozott beleegyező megbeszélés alatt)
- Hajlandóság és képesség minden tervezett látogatás és felmérés elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) az ujjak számának szintjén vagy rosszabb [azaz 0 betű olvasása a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatának (ETDRS) táblázatának segítségével] az egyik vagy mindkét szemen a szűréskor vagy az 1. napon
- A kórelőzmény és/vagy jelenlegi intraokuláris gyulladás (bármilyen nyomnyi vagy annál nagyobb besorolás kizárva), beleértve a nem fertőző uveitist, fertőző uveitist vagy scleritist, vagy steril gyulladásos reakció a kórtörténetben a korábbi ITV injekciókat követően bármely szerrel bármelyik szemben.
- Aktív vagy gyanított fertőző betegség, vagy olyan aktív rendellenesség, amely a vizsgáló döntése alapján kizárja az IP biztonságos használatát a szűréskor vagy az 1. napon bármelyik szemben vagy a szem melléktermékében
- Túlzott vérzés és visszatérő vérzés a kórelőzményben, beleértve bármely korábbi túlzott intraokuláris vérzést vagy vérzést ITV injekció vagy intraokuláris beavatkozások után mindkét szemben
- Az alany által jelentett, aggodalomra okot adó masszív kötőhártya alatti vérzések története, miután ITV injekciót adtak be mindkét szemébe
- Kontrollálatlan intraokuláris nyomás (IOP) nagyobb, mint (≥) 25 Hgmm a vizsgált szemben a szűréskor vagy az 1. napon
- Bármilyen ITV injekcióval végzett kezelés az 1. napot megelőző 30 napon belül a vizsgált szemben
- Bármilyen invazív szemműtét, beleértve a retinaleválási műtétet, hosszú hatású okuláris terápiás szer/implantátum, beleértve a kortikoszteroidot, vagy okuláris gyógyszerfelszabadító eszköz beültetése (jóváhagyott vagy vizsgált) a vizsgált szembe az 1. napot megelőző 90 napon belül, vagy a következő 28 napon belül tervezett intraokuláris műtét 1. nap után
- Szemlézeres műtét a vizsgált szemen az 1. napot megelőző elmúlt 30 napon belül bármikor
- Bármely okuláris IP-kezelés bármelyik szemben az 1. napot megelőző 90 napon belül
- Szisztémás anti-vascularis endothel növekedési faktorral (anti-VEGF) végzett kezelés az 1. napot megelőző 180 napon belül
- Bármilyen szisztémás (nem szemészeti) IP kézhezvétele az 1. napot megelőző 180 napon belül
- Olyan terápiák alkalmazása, amelyekről ismert, hogy toxikusak a szemszövetre az 1. napot megelőző 180 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan a deferoxamint, klorokint/hidroxiklorokint, tamoxifent, fenotiazinokat, vigabatrint vagy etambutolt
- Az ismert szemészeti vagy nem szemészeti állapotok, amelyek a szemész (pl. retina specialista) szerint ellenjavallatot jelentenek a ranibizumab alkalmazására a betegnél, vagy indokolatlan kockázatot jelenthetnek a beteg számára
- Nem kontrollált magas vérnyomás (meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm ülve, megerősítve ismételt mérés után) a szűréskor vagy az 1. napon
- Jelenlegi szisztémás fertőző betegség vagy aktív fertőző betegség terápiája
- Terhes vagy szoptató nők a szűréskor vagy az 1. napon
Megjegyzés: A protokoll által meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SB11 PFS
Az alanyok egyetlen adag SB11 PFS-t kaptak, amely 0,5 mg ranibizumabot tartalmazott 0,05 ml oldatban.
|
Az SB11 előretöltött fecskendőben (PFS) található, amely 0,5 mg ranibizumabot tartalmaz 0,05 ml-ben ITV injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres feladatvégzések százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
|
Összesen 12 feladatot értékeltek, és mérték az MKP sikeres feladatmegoldásának százalékos arányát. A részt vevő HCP-knek elegendő időt biztosítottak a használati utasítás (IFU) áttekintésére, mielőtt elkészítették és beadták az ITV injekciót az 1. napon. A HCP résztvevők nem kaptak további képzést az SB11 PFS-ről a vizsgálat előtt vagy alatt. Mértékegységként a „sikeres feladatmegoldások százalékos arányát” használtuk, mivel egy SB11 PFS adminisztrációs eljárás 12 feladatból áll, és az elsődleges végpont a sikeres feladatok teljesítésének százalékos aránya volt ebben a tanulmányban. |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kritikus feladatok sikeres elvégzésének százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
|
Összesen 6 feladatot tekintettünk kritikus feladatnak, és értékeltük, hogy az MCP milyen százalékban teljesített sikeresen kritikus feladatokat. Mértékegységként a „sikeres feladatok teljesítésének százalékos arányát” használtuk, mivel egy SB11 PFS adminisztrációs eljárás 12 feladatból állt, a másodlagos végpont pedig a sikeres kritikus feladatok (összesen 6) teljesítésének százalékos aránya volt a tanulmányban szereplő összes próbálkozás között. |
1. nap
|
|
Az alapvető feladatok sikeres elvégzésének százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
|
Összesen 6 feladatot tekintettek alapvető feladatnak, és értékelték, hogy az MKP hány százalékban teljesített sikeresen a lényeges feladatokat. Mértékegységként a „sikeres feladatok teljesítésének százalékos arányát” használtuk, mivel egy SB11 PFS adminisztrációs eljárás 12 feladatból áll, a másodlagos végpont pedig a sikeres alapvető feladatok (összesen 6) teljesítésének százalékos aránya volt ebben a tanulmányban. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr Oleksy, M.D., Centrum Medyczne Dietla 19 Krakow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Embólia és trombózis
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Ödéma
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Nedves makuladegeneráció
- Retina véna elzáródás
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB11-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .