Исследование по оценке возможности использования SB11 PFS у пациентов с влажной AMD или макулярным отеком, вторичным по отношению к RVO

Критерии включения:

• Неоваскулярная AMD или макулярный отек, вторичный по отношению к RVO в исследуемом глазу
• Исследуемый глаз считается показанным для терапии ранибизумабом ITV по усмотрению офтальмолога (например, специалиста по сетчатке)
• Возраст 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
• Письменная МКФ должна быть получена от субъекта до начала любой процедуры, связанной с исследованием (если субъект не может прочитать МКФ, на протяжении всего обсуждения информированного согласия будет присутствовать беспристрастный свидетель).
• Желание и способность проводить все запланированные посещения и оценки

Критерий исключения:

• Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) на уровне количества пальцев или хуже [т. е. чтение 0 букв с использованием таблицы исследования диабетической ретинопатии раннего лечения (ETDRS)] в одном или обоих глазах при скрининге или в день 1
• В анамнезе и/или в настоящее время внутриглазное воспаление (любая степень от следовых и выше исключается), включая неинфекционный увеит, инфекционный увеит или склерит, или стерильную воспалительную реакцию в анамнезе после прошлых инъекций ITV любого агента в любой глаз.
• Активное или подозреваемое инфекционное заболевание или активное расстройство, препятствующее безопасному использованию IP, по усмотрению исследователя, в глазу или придатке любого глаза при скрининге или в день 1.
• Обильное кровотечение и рецидивирующие кровотечения в анамнезе, включая любое предшествующее чрезмерное внутриглазное кровотечение или кровоизлияния после инъекции ИТВ или внутриглазных процедур в любом глазу
• История массивных субконъюнктивальных кровоизлияний, вызывающих беспокойство, о которой сообщил субъект после инъекции ITV в любой глаз.
• Неконтролируемое внутриглазное давление (ВГД) выше (≥) 25 мм рт. ст. в исследуемом глазу при скрининге или в день 1
• Лечение любой инъекцией ITV в течение 30 дней до 1-го дня в исследуемом глазу
• Любая инвазивная глазная операция, включая операцию по отслойке сетчатки, глазной терапевтический агент/имплантат длительного действия, включая кортикостероид, или имплантат устройства для высвобождения лекарственного средства из глаза (утвержденного или исследуемого) в исследуемый глаз в течение 90 дней до Дня 1 или запланированную внутриглазную операцию в течение следующих 28 дней. после дня 1
• Лазерная хирургия на исследуемом глазу в любое время в течение последних 30 дней до Дня 1.
• Лечение любым глазным IP в любом глазу в течение 90 дней до 1-го дня.
• Лечение системным противососудистым фактором роста эндотелия (анти-VEGF) в течение 180 дней до первого дня.
• Получение любого системного (неокулярного) IP в течение 180 дней до Дня 1.
• Использование методов лечения, о которых известно, что они токсичны для тканей глаза, в течение 180 дней до 1-го дня, включая, помимо прочего, дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазины, вигабатрин или этамбутол.
• Известные глазные или неглазные заболевания, которые, по мнению офтальмолога (например, специалиста по сетчатке), представляют собой противопоказание к применению ранибизумаба у пациента или могут представлять собой необоснованный риск для пациента.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. в положении сидя, подтвержденное после повторного измерения) при скрининге или в день 1
• Текущее системное инфекционное заболевание или терапия активного инфекционного заболевания
• Беременные или кормящие женщины на скрининге или в первый день

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.