Un estudio para evaluar la usabilidad del SB11 PFS en sujetos con DMAE húmeda o edema macular secundario a OVR

Criterios de inclusión:

• DMAE neovascular o edema macular secundario a OVR en el ojo de estudio
• El ojo del estudio se considera indicado para el tratamiento con ranibizumab ITV a criterio del oftalmólogo (p. ej., especialista en retina)
• Tener 18 años y más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
• Se debe obtener el ICF escrito del sujeto antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (si el sujeto no puede leer el ICF, un testigo imparcial estará presente durante toda la discusión sobre el consentimiento informado)
• Voluntad y capacidad para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas.

Criterio de exclusión:

• Mejor agudeza visual corregida (BCVA) del nivel de recuento de dedos o peor [es decir, lectura de 0 letras según el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)] en uno o ambos ojos en la selección o en el día 1
• Antecedentes y/o inflamación intraocular actual (se excluye cualquier clasificación de trazas y mayores), incluida uveítis no infecciosa, uveítis infecciosa o escleritis, o antecedentes de reacción inflamatoria estéril después de las inyecciones anteriores de ITV con cualquier agente en cualquiera de los ojos.
• Enfermedad infecciosa activa o sospechada, o trastorno activo que impide el uso seguro de IP a discreción del investigador, en cualquiera de los ojos o en los anexos de cualquiera de los ojos en la selección o en el día 1.
• Antecedentes de sangrado excesivo y hemorragias recurrentes, incluido cualquier sangrado intraocular excesivo previo o hemorragias después de la inyección de ITV o procedimientos intraoculares en cualquiera de los ojos.
• Historial de hemorragias subconjuntivales masivas preocupantes informadas por el sujeto después de una inyección de ITV en cualquiera de los ojos
• Presión intraocular (PIO) no controlada superior a (≥) 25 mmHg en el ojo del estudio en la selección o el día 1
• Tratamiento con cualquier inyección de ITV dentro de los 30 días anteriores al Día 1 en el ojo del estudio
• Cualquier cirugía ocular invasiva, incluida la cirugía de desprendimiento de retina, agente/implante terapéutico ocular de acción prolongada que incluya corticosteroides, o implante de dispositivo de liberación de fármaco ocular (aprobado o en investigación) en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores al Día 1 o cirugía intraocular planificada dentro de los próximos 28 días. después del día 1
• Cirugía ocular con láser en el ojo del estudio en cualquier momento dentro de los últimos 30 días antes del Día 1
• Tratamiento con cualquier IP ocular en cualquiera de los ojos dentro de los 90 días anteriores al Día 1
• Tratamiento con factor de crecimiento endotelial vascular sistémico (anti-VEGF) dentro de los 180 días anteriores al día 1
• Recepción de cualquier IP sistémica (no ocular) dentro de los 180 días anteriores al Día 1
• Uso de terapias que se sabe que son tóxicas para el tejido ocular dentro de los 180 días anteriores al Día 1, incluidas, entre otras, deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas, vigabatrina o etambutol.
• Condiciones oculares o no oculares conocidas que según el oftalmólogo (p. ej., especialista en retina) representan una contraindicación para el uso de ranibizumab en el paciente o pueden representar un riesgo injustificado para el paciente.
• Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg mientras está sentado, confirmada después de mediciones repetidas) en la selección o el día 1
• Enfermedad infecciosa sistémica actual o terapia para enfermedad infecciosa activa.
• Mujeres embarazadas o lactantes en la selección o el día 1

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo