Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použitelnosti SB11 PFS u subjektů s vlhkou AMD nebo makulárním edémem sekundárním k RVO

5. prosince 2024 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Otevřená, jednoskupinová klinická studie s jednou dávkou k vyhodnocení použitelnosti předplněné injekční stříkačky SB11 u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací nebo makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení použitelnosti předplněné injekční stříkačky (PFS) SB11 (ranibizumab biosimilar). Zdravotníci (HCP) postupovali podle návodu k použití (IFU) při přípravě a aplikaci SB11 PFS intravitreální injekcí subjektům s nAMD nebo makulárním edémem sekundárním k RVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoskupinová studie s jednou dávkou u subjektů s nAMD nebo makulárním edémem sekundárním k RVO.

Screening a den 1 lze provést ve stejný den. Subjekty dostanou ITV injekci SB11 PFS (0,5 mg ranibizumabu v 0,05 ml) v den 1 a následná návštěva bude provedena v den 1 (+2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • SB Investigational Site
      • Kraków, Polsko
        • SB Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko
        • SB Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neovaskulární AMD nebo makulární edém sekundární k RVO ve studovaném oku
  • Studované oko se považuje za indikované k léčbě ranibizumabem ITV podle uvážení oftalmologa (např. specialisty na sítnici)
  • Věk 18 let a starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Písemný ICF musí být získán od subjektu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií (pokud subjekt nemůže číst ICF, bude během celé diskuse o informovaném souhlasu přítomen nestranný svědek)
  • Ochota a schopnost provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na úrovni počtu prstů nebo horší [tj. čtení 0 písmen podle tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)] na jednom nebo obou očích při screeningu nebo v den 1
  • Anamnéza a/nebo současný nitrooční zánět (jakýkoli stupeň od stopy a vyšší je vyloučen), včetně neinfekční uveitidy, infekční uveitidy nebo skleritidy, nebo anamnéza sterilní zánětlivé reakce po minulých ITV injekcích s jakýmkoliv agens do kteréhokoli oka
  • Aktivní nebo suspektní infekční onemocnění nebo aktivní porucha, která brání bezpečnému použití IP podle uvážení zkoušejícího, v jednom oku nebo adnexách kteréhokoli oka při screeningu nebo v den 1
  • Anamnéza nadměrného krvácení a opakujících se krvácení, včetně jakéhokoli předchozího nadměrného nitroočního krvácení nebo krvácení po injekci ITV nebo intraokulárních zákrocích v kterémkoli oku
  • Anamnéza masivního subkonjunktiválního krvácení, které je znepokojivé, hlášené subjektem po injekci ITV do obou očí
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak (IOP) vyšší než (≥) 25 mmHg ve studovaném oku při screeningu nebo v den 1
  • Léčba jakoukoli injekcí ITV během 30 dnů před 1. dnem ve studovaném oku
  • Jakákoli invazivní oční chirurgie včetně operace odchlípení sítnice, dlouhodobě působící oční terapeutické činidlo/implantát včetně kortikosteroidu nebo implantát zařízení pro uvolňování léčiva do oka (schválený nebo zkoušený) ve studovaném oku během 90 dnů před 1. dnem nebo plánovaná nitrooční operace během následujících 28 dnů po dni 1
  • Oční laserová operace ve studovaném oku kdykoli během posledních 30 dnů před 1. dnem
  • Léčba jakoukoli oční IP v každém oku během 90 dnů před 1. dnem
  • Léčba systémovým anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) během 180 dnů před 1. dnem
  • Příjem jakékoli systémové (neoční) IP během 180 dnů před 1. dnem
  • Použití terapií, o kterých je známo, že jsou toxické pro oční tkáň během 180 dnů před 1. dnem, včetně, aniž by byl výčet omezující, deferoxaminu, chlorochinu/hydroxychlorochinu, tamoxifenu, fenothiazinů, vigabatrinu nebo ethambutolu
  • Známé oční nebo jiné stavy, které podle oftalmologa (např. specialisty na sítnici) představují kontraindikaci použití ranibizumabu u pacienta nebo mohou představovat neopodstatněné riziko pro pacienta
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg vsedě potvrzená opakovaným měřením) při screeningu nebo 1. den
  • Současné systémové infekční onemocnění nebo terapie aktivního infekčního onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy při screeningu nebo v den 1

Poznámka: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB11 PFS
Subjektům byla podána jedna dávka SB11 PFS obsahující 0,5 mg ranibizumabu v 0,05 ml roztoku.
Kombinovaný produkt: SB11 PFS
SB11 dodávaný v předplněné injekční stříkačce (PFS) obsahující 0,5 mg ranibizumabu v 0,05 ml pro injekci ITV
Ostatní jména:
  • Ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných dokončení úkolů
Časové okno: 1. den

Celkem bylo hodnoceno 12 úkolů a měřeno procento úspěšnosti HCP.

Zúčastnění HCP měli dostatek času na to, aby si přečetli návod k použití (IFU) před přípravou a podáním injekce ITV v den 1. Účastníci HCP nedostali žádné další školení pro SB11 PFS před studií ani během ní.

Jako měrná jednotka bylo použito „procento úspěšně dokončených úkolů“, protože jeden postup administrace SB11 PFS se skládá z 12 úkolů a primárním koncovým bodem bylo procento úspěšných dokončení úkolů z celkového počtu pokusů v této studii.
1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšného dokončení kritických úkolů
Časové okno: 1. den

Za kritické bylo považováno celkem 6 úkolů a bylo hodnoceno procento úspěšnosti HCP u kritických úkolů.

Jako měrná jednotka bylo použito „procento úspěšného dokončení úkolu“, protože jeden postup administrace SB11 PFS se skládá z 12 úkolů a sekundárním koncovým bodem bylo procento úspěšného dokončení kritických úkolů (celkem 6) z celkového počtu pokusů v této studii.
1. den
Procento úspěšného dokončení základních úkolů
Časové okno: 1. den

Za zásadní úkol bylo považováno celkem 6 úkolů a bylo hodnoceno procento úspěšného splnění HCP u základních úkolů.

Jako měrná jednotka bylo použito „procento úspěšně dokončených úkolů“, protože jeden postup administrace SB11 PFS se skládá z 12 úkolů a sekundárním koncovým bodem bylo procento úspěšného dokončení základních úkolů (celkem 6) z celkového počtu pokusů v této studii.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Oleksy, M.D., Centrum Medyczne Dietla 19 Krakow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB11-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na SB11 PFS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit