RVO에 이차적으로 발생하는 습성 AMD 또는 황반 부종이 있는 피험자에서 SB11 PFS의 유용성을 평가하기 위한 연구
망막 정맥 폐쇄로 인한 신생혈관 연령 관련 황반 변성 또는 황반 부종이 있는 피험자에서 SB11 사전 충전 주사기의 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 그룹, 단일 용량 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 RVO에 이차적으로 발생하는 nAMD 또는 황반 부종이 있는 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 그룹, 단일 용량 연구입니다.
스크리닝과 1일차는 같은 날에 수행될 수 있습니다. 피험자는 1일차에 SB11 PFS(0.05mL 중 0.5mg 라니비주맙)의 ITV 주사를 받고, 1일차(+2)에 후속 방문이 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Katowice, 폴란드
- SB Investigational Site
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Kraków, 폴란드
- SB Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드
- SB Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 RVO에 이차적인 신생혈관 AMD 또는 황반 부종
- 안과 의사(예: 망막 전문의)의 재량에 따라 라니비주맙 ITV 요법이 필요한 것으로 간주되는 연구 눈
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상
- 서면 ICF는 연구 관련 절차 이전에 피험자로부터 얻어야 합니다(피험자가 ICF를 읽을 수 없는 경우, 전체 동의서 논의 중에 공정한 증인이 참석할 것입니다)
- 예정된 모든 방문 및 평가를 수행하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 1일차에 한쪽 또는 양쪽 눈에서 손가락 개수 또는 더 나쁜 수준의 최고 교정 시력(BCVA)[즉, ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 차트를 사용하여 글자 판독 0]
- 비감염성 포도막염, 감염성 포도막염 또는 공막염을 포함한 안구내 염증 병력 및/또는 현재 안내 염증(미량 이상의 등급은 제외), 또는 과거 어느 쪽 눈에든 ITV를 주사한 후 무균 염증 반응 병력이 있는 경우
- 스크리닝 또는 1일차에 한쪽 눈 또는 한쪽 눈 부속기에 조사자의 재량에 따라 IP의 안전한 사용을 방해하는 활동성 또는 의심되는 감염성 질환 또는 활동성 장애
- 이전에 과도한 안구내 출혈 또는 ITV 주사 또는 안구내 시술 후 출혈을 포함한 과도한 출혈 및 재발성 출혈의 병력
- 양쪽 눈에 ITV 주사 후 피험자가 보고한 우려되는 대규모 결막하 출혈의 병력
- 스크리닝 시 또는 1일차에 연구 눈에서 25mmHg를 초과하는 조절되지 않은 안압(IOP)
- 연구 안구에서 1일 전 30일 이내에 임의의 ITV 주사를 통한 치료
- 1일 전 90일 이내에 연구 눈에 망막박리 수술, 코르티코스테로이드를 포함한 지속성 안구 치료제/이식, 또는 안구 약물 방출 장치 이식(승인 또는 시험 중)을 포함하는 임의의 침습적 안과 수술 또는 향후 28일 이내에 계획된 안구내 수술 1일차 이후
- 1일 전 지난 30일 이내에 언제든지 연구 눈의 안구 레이저 수술
- 1일 전 90일 이내에 양쪽 눈에 임의의 안구 IP를 사용한 치료
- 1일 전 180일 이내에 전신 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF)로 치료
- 1일 전 180일 이내에 전신(비안구) IP 수신
- 1일 전 180일 이내에 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진, 비가바트린 또는 에탐부톨을 포함하되 이에 국한되지 않는 안구 조직에 독성이 있는 것으로 알려진 치료법의 사용
- 안과 의사(예: 망막 전문의)에 따르면 환자의 라니비주맙 사용에 대한 금기 사항을 나타내거나 부당한 환자 위험을 나타낼 수 있는 알려진 안구 또는 비안구 상태
- 스크리닝 또는 1일차에 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 후 확인된 앉은 상태에서 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg로 정의됨)
- 현재의 전신감염질환 또는 활동성 감염질환에 대한 치료법
- 스크리닝 또는 1일차의 임신 또는 수유 여성
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB11 PFS
피험자들은 0.05mL 용액에 0.5mg 라니비주맙을 함유한 SB11 PFS를 단일 용량으로 투여받았습니다.
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ITV 주사를 위해 0.05mL에 0.5mg의 라니비주맙이 함유된 사전 충전 주사기(PFS)로 제공되는 SB11
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 작업 완료율
기간: 1일차
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총 12개의 과제를 평가하여 HCP의 성공적인 과제 완료율을 측정했습니다. 참여 HCP에게는 1일차에 ITV 주사를 준비하고 투여하기 전에 사용 지침(IFU)을 검토할 충분한 시간이 할당되었습니다. HCP 참가자는 연구 전이나 연구 중에 SB11 PFS에 대한 추가 교육을 받지 않았습니다. 하나의 SB11 PFS 관리 절차가 12개의 작업으로 구성되어 있고 1차 종료점이 이 연구의 총 시도 중 성공적인 작업 완료의 백분율이었기 때문에 "성공적인 작업 완료 비율"이 측정 단위로 사용되었습니다. |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요 작업에 대한 성공적인 완료율
기간: 1일차
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총 6개 업무를 핵심업무로 간주하고, HCP가 핵심업무를 성공적으로 완료한 비율을 평가하였습니다. 하나의 SB11 PFS 관리 절차가 12개의 작업으로 구성되어 있고 2차 종점은 이 연구의 총 시도 중 성공적인 중요 작업(총 6개) 완료의 백분율이었기 때문에 "성공적인 작업 완료 비율"이 측정 단위로 사용되었습니다. |
1일차
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필수 작업에 대한 성공적인 완료율
기간: 1일차
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총 6개 업무를 필수업무로 간주하여 HCP가 필수업무를 성공적으로 완료한 비율을 평가하였습니다. 하나의 SB11 PFS 관리 절차가 12개의 작업으로 구성되어 있고 2차 종점은 본 연구의 총 시도 중 성공적인 필수 작업(총 6개) 완료의 백분율이었기 때문에 "성공적인 작업 완료 비율"이 측정 단위로 사용되었습니다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Piotr Oleksy, M.D., Centrum Medyczne Dietla 19 Krakow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB11-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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SB11 PFS에 대한 임상 시험
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Samsung Bioepis Co., Ltd.완전한연령 관련 황반 변성 | 황반부종을 동반한 중심망막정맥폐쇄 | 근시 맥락막 혈관신생 | 황반부종을 동반한 망막분지정맥폐쇄폴란드
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Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.LG Chem완전한
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Samsung Bioepis Co., Ltd.완전한연령 관련 황반 변성대한민국, 미국, 인도, 독일, 헝가리, 영국, 체코, 폴란드, 러시아 연방
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Parexel완전한
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로류마티스 관절염 | 전신성 홍반성 루푸스 | 쇼그렌병스페인, 미국, 헝가리, 이탈리아, 캐나다, 폴란드, 아르헨티나, 체코