Een onderzoek om de bruikbaarheid van de SB11 PFS te evalueren bij proefpersonen met natte AMD of macula-oedeem secundair aan RVO

Inclusiecriteria:

• Neovasculaire AMD of macula-oedeem secundair aan RVO in het onderzoeksoog
• Onderzoeksoog dat geïndiceerd wordt geacht voor ITV-therapie met ranibizumab, ter beoordeling van de oogarts (bijv. netvliesspecialist)
• 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
• Schriftelijke ICF moet van de proefpersoon worden verkregen voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure (als de proefpersoon de ICF niet kan lezen, zal een onpartijdige getuige aanwezig zijn tijdens de gehele discussie over geïnformeerde toestemming)
• Bereidheid en vermogen om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op het niveau van het aantal vingers of erger [d.w.z. 0 letters lezen met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram] in één of beide ogen bij screening of op dag 1
• Voorgeschiedenis van en/of huidige intraoculaire ontsteking (elke gradatie van sporen en hoger is uitgesloten), inclusief niet-infectieuze uveïtis, infectieuze uveïtis of scleritis, of een voorgeschiedenis van steriele ontstekingsreacties na eerdere ITV-injecties met een middel in een van beide ogen
• Actieve of vermoedelijke infectieziekte, of actieve stoornis die veilig gebruik van IP uitsluit, naar goeddunken van de onderzoeker, in beide ogen of adnexen van beide ogen tijdens de screening of op dag 1
• Voorgeschiedenis van overmatig bloeden en terugkerende bloedingen, inclusief eerdere overmatige intraoculaire bloedingen of bloedingen na ITV-injectie of intraoculaire procedures in een van beide ogen
• Voorgeschiedenis van ernstige, zorgwekkende subconjunctivale bloedingen, gerapporteerd door de proefpersoon na een ITV-injectie in een van beide ogen
• Ongecontroleerde intraoculaire druk (IOD) groter dan (≥) 25 mmHg in het onderzoeksoog bij screening of op dag 1
• Behandeling met een ITV-injectie binnen de 30 dagen voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog
• Elke invasieve oogoperatie, waaronder chirurgie voor netvliesloslating, langwerkend oculair therapeutisch middel/implantaat inclusief corticosteroïden, of implantaat voor een oculair geneesmiddelafgifteapparaat (goedgekeurd of in onderzoek) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1 of geplande intraoculaire chirurgie binnen de volgende 28 dagen na dag 1
• Oculaire laserchirurgie in het onderzoeksoog op elk moment in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan dag 1
• Behandeling met een oculair IP in beide ogen binnen 90 dagen vóór dag 1
• Behandeling met systemische anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1
• Ontvangst van eventuele systemische (niet-oculaire) IP binnen 180 dagen vóór dag 1
• Gebruik van therapieën waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor oogweefsel binnen de 180 dagen voorafgaand aan dag 1, inclusief, maar niet beperkt tot, deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazines, vigabatrine of ethambutol
• Bekende oculaire of niet-oculaire aandoeningen die volgens de oogarts (bijvoorbeeld een retinaspecialist) een contra-indicatie vormen voor het gebruik van ranibizumab bij de patiënt of die een ongegrond risico voor de patiënt kunnen vormen
• Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg tijdens zitten, bevestigd na herhaalde meting) op screening of dag 1
• Huidige systemische infectieziekte of therapie voor actieve infectieziekte
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven tijdens de screening of op dag 1

Opmerking: andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing