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子宮頸がんスクリーニングのためのクリニックまたは自己サンプリング

2023年12月19日 更新者:OZGE SEN、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

子宮頸がんスクリーニングのためのクリニックまたは自己サンプリングが参加状況、態度、不安に及ぼす影響。

目的: このプロジェクトの目的は、子宮頸がん検診の受診、態度、不安に対するクリニックまたは自己サンプリングの影響を判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 高リスク HPV 株の持続感染が子宮頸がんの主な原因です。

目的: この研究の目的は、女性の子宮頸がん検診への参加、態度、不安に対するクリニックまたは自己サンプリングの影響を判断することでした。

方法: この研究は、2022年10月から2023年12月まで、トルコ共和国保健省オデミシュASM No.2において、記述的ランダム化対照研究として実施されました。 研究の第1段階は309人の女性を対象に実施され、「紹介情報フォーム」と「子宮頸がんの早期診断に対する態度スケール」を用いて子宮頸がん検診への参加と態度を評価した。 研究の第 2 段階は、実験グループ (n=55) と対照グループ (n=55) の 110 人の女性を対象としたランダム化比較試験として実施されました。 実験グループの女性は手術前に訓練を受け、膣領域から自分でサンプルを採取することが許可された。 対照群の女性は、臨床医によって子宮頸部からサンプルが採取されました。 両グループは、不安を測定するために「記述情報フォーム」と「州不安目録」を使用して手術前に事前検査を受けた。 サンプリング手順の後、「状態不安インベントリ」を使用して事後テストが実験グループと対照グループに実施されました。

結果: 女性のスクリーニング方法の好みによれば、34% (n=105) が自己検査を好み、18.4% (n=57) がクリニックで臨床医によって行われる検査を好み、3.9% (n=12)どちらの方法も好まない人、および両方の方法を好む人は 43.7% (n=135) でした。 この研究では、自己検査オプションによりスクリーニングへの参加が増加することが判明しました。 女性の平均合計スコアは 102.896±5.660 であることがわかりました。 この結果は、女性が子宮頸がんの早期診断に対して非常に積極的な姿勢を示していることを示しています。 研究の第 2 段階では、実験グループと対照グループの記述的特徴が均一な分布を示していることが観察されました。 事前テストでは不安レベルに関して実験群と対照群の間に有意差はありませんでしたが、事後テストでは対照群の不安レベルが有意に高いことが判明しました。

結論:この研究では、女性が子宮頸がん検診に対して積極的な姿勢を示し、自己採取により検診への参加が増加し、不安レベルが低下したことが観察されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: セルフテストを実行できる必要があります

除外基準: 妊娠、子宮頸部の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ランダム化する
この研究では、検出力 80%、効果量 d=0.5 の 2 つの独立したグループ間の t 検定、および 2 つの独立したグループ間の t 検定が使用されると仮定すると、合計で少なくとも 102 人の女性が存在する必要があることがわかりました。 51 の自己サンプリング グループと 51 の臨床医サンプリング グループを含む。 研究中に発生する可能性のある損失を考慮して、この段階のサンプルには110人の女性を含めることが計画されました。 これらの女性は、https://randomizer.org/ を使用して、1:1 の比率で自己サンプリング (n=55) グループまたは臨床医サンプリング (n=55) グループにランダムに割り当てられます。 自己サンプリンググループはこのテーマについてトレーニングを受け、自己サンプリング HPV DNA 検査キットが提供されます。
このプロジェクトの目的は、子宮頸がん検診における出席、態度、不安に対するクリニックまたは自己サンプリングの影響を判断することでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がんスクリーニングの院内または自己サンプリングが参加状況に及ぼす影響
時間枠:1年
この研究では、自己検査オプションによりスクリーニングへの参加が増加することが判明しました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診の院内採取または自己採取が子宮頸がん検診の状態に及ぼす影響が態度の状態に及ぼす影響
時間枠:1年
この結果は、女性が子宮頸がんの早期診断に対して非常に積極的な姿勢を示していることを示しています。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がんスクリーニングのためのクリニックまたは自己サンプリングが不安の状態に与える子宮頸がんスクリーニングの状態への影響
時間枠:1年
事前テストでは不安レベルに関して実験群と対照群の間に有意差はありませんでしたが、事後テストでは対照群の不安レベルが有意に高いことが判明しました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Özge Şen、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (推定)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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