- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06177236
Clínica o Automuestreo para Detección de Cáncer Cervicouterino
El efecto de la toma de muestras en la clínica o del automuestreo para la detección del cáncer de cuello uterino sobre el estado de participación, actitud y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La infección persistente por cepas de VPH de alto riesgo es la principal causa de cáncer de cuello uterino.
Objetivo: El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la clínica o el automuestreo sobre la participación, las actitudes y la ansiedad en las mujeres en el cribado del cáncer de cuello uterino.
Método: El estudio se realizó como un estudio descriptivo y controlado aleatorio entre octubre de 2022 y diciembre de 2023 en Ödemiş ASM No. 2, Ministerio de Salud, República de Turquía. La primera fase del estudio se realizó con 309 mujeres y se utilizaron el "Formulario de información introductoria" y la "Escala de actitud para el diagnóstico temprano del cáncer de cuello uterino" para evaluar la participación y las actitudes hacia la detección del cáncer de cuello uterino. La segunda fase del estudio se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorio con 110 mujeres en los grupos experimental (n=55) y control (n=55). Las mujeres del grupo experimental fueron entrenadas antes del procedimiento y se les permitió tomar muestras del área vaginal por su cuenta. El médico tomó muestras de la región cervical de las mujeres del grupo de control. Ambos grupos fueron evaluados previamente antes del procedimiento utilizando el "Formulario de información descriptiva" y el "Inventario de ansiedad estatal" para medir la ansiedad. Luego del procedimiento de muestreo, se administró el postest a los grupos experimental y control utilizando el “Inventario de Ansiedad del Estado”.
Resultados: Según las preferencias del método de detección de las mujeres, el 34% (n=105) prefirió una autoprueba, el 18,4% (n=57) prefirió una prueba realizada por un médico en una clínica, el 3,9% (n=12) no prefirió ningún método y el 43,7% (n=135) prefirió ambos métodos. En el estudio se encontró que la opción de autoexamen aumentaba la participación en el cribado. La puntuación total media de las mujeres resultó ser 102,896 ± 5,660. Este resultado muestra que las mujeres tienen actitudes muy positivas hacia el diagnóstico precoz del cáncer de cuello uterino. En la segunda etapa del estudio se observó que las características descriptivas de los grupos experimental y control mostraron una distribución homogénea. Si bien no hubo diferencias significativas entre los grupos experimental y de control en términos de nivel de ansiedad en la prueba previa, se encontró que el grupo de control tenía un nivel de ansiedad significativamente mayor en la prueba posterior.
Conclusión: En este estudio, se observó que las mujeres tenían actitudes positivas hacia el tamizaje del cáncer de cuello uterino, el automuestreo aumentó la participación en el tamizaje y disminuyó los niveles de ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Debe poder realizar una autoprueba.
Criterios de exclusión: embarazo, diagnóstico del cuello uterino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aleatorizar
Suponiendo que en el estudio se utilizará una prueba t entre dos grupos independientes con 80% de potencia, tamaño del efecto d = 0,5 y una prueba t entre dos grupos independientes, se encontró que debería haber al menos 102 mujeres en total. incluidos 51 grupos de muestreo propio y 51 de muestreo de médicos.
Considerando las pérdidas que pueden ocurrir durante el estudio, se planificó incluir 110 mujeres en la muestra para esta fase.
Estas mujeres serán asignadas aleatoriamente a grupos de Automuestreo (n=55) o Muestreo clínico (n=55) en una proporción de 1:1 utilizando https://randomizer.org/.
El grupo de automuestreo recibirá capacitación sobre el tema y se le proporcionará un kit de prueba de ADN del VPH de automuestreo, mientras que la prueba de ADN del VPH
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El objetivo de este proyecto fue determinar el efecto de la clínica o el automuestreo sobre la asistencia, las actitudes y la ansiedad en la detección del cáncer de cuello uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la toma de muestras en la clínica o del automuestreo para la detección del cáncer de cuello uterino sobre el estado de participación
Periodo de tiempo: 1 año
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En el estudio se encontró que la opción de autoexamen aumentaba la participación en el cribado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la prueba de detección del cáncer de cuello uterino en la clínica o del automuestreo sobre el estado de la actitud
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado muestra que las mujeres tienen actitudes muy positivas hacia el diagnóstico precoz del cáncer de cuello uterino.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la prueba clínica o del automuestreo para la detección del cáncer de cuello uterino sobre el estado de la detección del cáncer de cuello uterino sobre el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Si bien no hubo diferencias significativas entre los grupos experimental y de control en términos de nivel de ansiedad en la prueba previa, se encontró que el grupo de control tenía un nivel de ansiedad significativamente mayor en la prueba posterior.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- stanbulUC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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