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Clínica o Automuestreo para Detección de Cáncer Cervicouterino

19 de diciembre de 2023 actualizado por: OZGE SEN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto de la toma de muestras en la clínica o del automuestreo para la detección del cáncer de cuello uterino sobre el estado de participación, actitud y ansiedad.

Objetivo: El objetivo de este proyecto fue determinar el efecto de la clínica o el automuestreo sobre la asistencia, las actitudes y la ansiedad en la detección del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La infección persistente por cepas de VPH de alto riesgo es la principal causa de cáncer de cuello uterino.

Objetivo: El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la clínica o el automuestreo sobre la participación, las actitudes y la ansiedad en las mujeres en el cribado del cáncer de cuello uterino.

Método: El estudio se realizó como un estudio descriptivo y controlado aleatorio entre octubre de 2022 y diciembre de 2023 en Ödemiş ASM No. 2, Ministerio de Salud, República de Turquía. La primera fase del estudio se realizó con 309 mujeres y se utilizaron el "Formulario de información introductoria" y la "Escala de actitud para el diagnóstico temprano del cáncer de cuello uterino" para evaluar la participación y las actitudes hacia la detección del cáncer de cuello uterino. La segunda fase del estudio se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorio con 110 mujeres en los grupos experimental (n=55) y control (n=55). Las mujeres del grupo experimental fueron entrenadas antes del procedimiento y se les permitió tomar muestras del área vaginal por su cuenta. El médico tomó muestras de la región cervical de las mujeres del grupo de control. Ambos grupos fueron evaluados previamente antes del procedimiento utilizando el "Formulario de información descriptiva" y el "Inventario de ansiedad estatal" para medir la ansiedad. Luego del procedimiento de muestreo, se administró el postest a los grupos experimental y control utilizando el “Inventario de Ansiedad del Estado”.

Resultados: Según las preferencias del método de detección de las mujeres, el 34% (n=105) prefirió una autoprueba, el 18,4% (n=57) prefirió una prueba realizada por un médico en una clínica, el 3,9% (n=12) no prefirió ningún método y el 43,7% (n=135) prefirió ambos métodos. En el estudio se encontró que la opción de autoexamen aumentaba la participación en el cribado. La puntuación total media de las mujeres resultó ser 102,896 ± 5,660. Este resultado muestra que las mujeres tienen actitudes muy positivas hacia el diagnóstico precoz del cáncer de cuello uterino. En la segunda etapa del estudio se observó que las características descriptivas de los grupos experimental y control mostraron una distribución homogénea. Si bien no hubo diferencias significativas entre los grupos experimental y de control en términos de nivel de ansiedad en la prueba previa, se encontró que el grupo de control tenía un nivel de ansiedad significativamente mayor en la prueba posterior.

Conclusión: En este estudio, se observó que las mujeres tenían actitudes positivas hacia el tamizaje del cáncer de cuello uterino, el automuestreo aumentó la participación en el tamizaje y disminuyó los niveles de ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: Debe poder realizar una autoprueba.

Criterios de exclusión: embarazo, diagnóstico del cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aleatorizar
Suponiendo que en el estudio se utilizará una prueba t entre dos grupos independientes con 80% de potencia, tamaño del efecto d = 0,5 y una prueba t entre dos grupos independientes, se encontró que debería haber al menos 102 mujeres en total. incluidos 51 grupos de muestreo propio y 51 de muestreo de médicos. Considerando las pérdidas que pueden ocurrir durante el estudio, se planificó incluir 110 mujeres en la muestra para esta fase. Estas mujeres serán asignadas aleatoriamente a grupos de Automuestreo (n=55) o Muestreo clínico (n=55) en una proporción de 1:1 utilizando https://randomizer.org/. El grupo de automuestreo recibirá capacitación sobre el tema y se le proporcionará un kit de prueba de ADN del VPH de automuestreo, mientras que la prueba de ADN del VPH
El objetivo de este proyecto fue determinar el efecto de la clínica o el automuestreo sobre la asistencia, las actitudes y la ansiedad en la detección del cáncer de cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la toma de muestras en la clínica o del automuestreo para la detección del cáncer de cuello uterino sobre el estado de participación
Periodo de tiempo: 1 año
En el estudio se encontró que la opción de autoexamen aumentaba la participación en el cribado.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la prueba de detección del cáncer de cuello uterino en la clínica o del automuestreo sobre el estado de la actitud
Periodo de tiempo: 1 año
Este resultado muestra que las mujeres tienen actitudes muy positivas hacia el diagnóstico precoz del cáncer de cuello uterino.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la prueba clínica o del automuestreo para la detección del cáncer de cuello uterino sobre el estado de la detección del cáncer de cuello uterino sobre el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
Si bien no hubo diferencias significativas entre los grupos experimental y de control en términos de nivel de ansiedad en la prueba previa, se encontró que el grupo de control tenía un nivel de ansiedad significativamente mayor en la prueba posterior.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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