- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06177236
Klinik eller självprovtagning för screening av livmoderhalscancer
Effekten av i klinik eller självprovtagning för screening av livmoderhalscancer på status för delaktighet, attityd och ångest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Ihållande infektion med högrisk-HPV-stammar är den främsta orsaken till livmoderhalscancer.
Syfte: Syftet med denna studie var att fastställa effekten av klinik eller självprovtagning på deltagande i screening av livmoderhalscancer, attityder och ångest hos kvinnor.
Metod: Studien genomfördes som en beskrivande och randomiserad kontrollerad studie mellan oktober 2022 och december 2023 i Ödemiş ASM No. 2, Ministry of Health, Republiken Turkiet. Den första fasen av studien genomfördes med 309 kvinnor och "Introductory Information Form" och "Attitude Scale for Early Diagnosis of Cervical Cancer" användes för att utvärdera deltagande och attityder till screening av livmoderhalscancer. Den andra fasen av studien genomfördes som en randomiserad kontrollerad studie med 110 kvinnor i experimentgruppen (n=55) och kontrollgruppen (n=55). Kvinnorna i försöksgruppen tränades innan ingreppet och fick ta prover från slidområdet på egen hand. Kvinnorna i kontrollgruppen togs prov från livmoderhalsregionen av läkaren. Båda grupperna förtestades före proceduren med hjälp av "Descriptive Information Form" och "State Anxiety Inventory" för att mäta ångest. Efter provtagningsproceduren administrerades eftertestet till experiment- och kontrollgrupperna med användning av "State Anxiety Inventory".
Resultat: Enligt kvinnornas preferenser för screeningmetod föredrog 34 % (n=105) ett självtest, 18,4 % (n=57) föredrog ett test utfört av en kliniker på en klinik, 3,9 % (n=12) föredrog ingen metod, och 43,7 % (n=135) föredrog båda metoderna. I studien fann man att självtestalternativet ökade deltagandet i screening. Den genomsnittliga totalpoängen för kvinnorna visade sig vara 102,896±5,660. Detta resultat visar att kvinnor har en hög positiv attityd till tidig diagnos av livmoderhalscancer. I det andra steget av studien observerades att de beskrivande egenskaperna hos experiment- och kontrollgrupperna visade homogen fördelning. Även om det inte fanns någon signifikant skillnad mellan experiment- och kontrollgruppen när det gäller ångestnivå i förtestet, fann man att kontrollgruppen hade en signifikant högre ångestnivå i eftertestet.
Slutsats: I denna studie observerades att kvinnor hade positiva attityder till screening av livmoderhalscancer, självprovtagning ökade deltagandet i screening och minskade ångestnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Måste kunna utföra självtest
Uteslutningskriterier: graviditet, diagnos av livmoderhalsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: slumpmässigt
Om man antar att ett t-test mellan två oberoende grupper med 80% effekt, d=0,5 effektstorlek, och t-test mellan två oberoende grupper kommer att användas i studien, fann man att det borde finnas minst 102 kvinnor totalt, inklusive 51 självprovtagnings- och 51 klinikerprovtagningsgrupper.
Med tanke på de förluster som kan uppstå under studien var det planerat att inkludera 110 kvinnor i urvalet för denna fas.
Dessa kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas grupper för självprovtagning (n=55) eller klinikprovtagning (n=55) i ett 1:1-förhållande med hjälp av https://randomizer.org/.
Självprovsgruppen kommer att utbildas i ämnet och kommer att förses med ett självprovtagande HPV DNA-testkit, medan HPV DNA-testet
|
Syftet med detta projekt var att fastställa effekten av klinik eller självprovtagning på närvaro, attityder och ångest vid screening av livmoderhalscancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av i klinik eller självprovtagning för screening av livmoderhalscancer på status för deltagande
Tidsram: 1 år
|
I studien fann man att självtestalternativet ökade deltagandet i screening.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av i klinik eller självprovtagning för screening av livmoderhalscancer på status för ling för screening av livmoderhalscancer på status för attityd
Tidsram: 1 år
|
Detta resultat visar att kvinnor har en hög positiv attityd till tidig diagnos av livmoderhalscancer.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av i klinik eller självprovtagning för screening av livmoderhalscancer på status för ling för screening av livmoderhalscancer på status för ångest
Tidsram: 1 år
|
Även om det inte fanns någon signifikant skillnad mellan experiment- och kontrollgruppen när det gäller ångestnivå i förtestet, fann man att kontrollgruppen hade en signifikant högre ångestnivå i eftertestet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- stanbulUC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .