- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06177236
Klinikk eller selvprøvetaking for livmorhalskreftscreening
Effekten av i klinikk eller selvprøvetaking for livmorhalskreftscreening på status for deltakelse, holdning og angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Vedvarende infeksjon med høyrisiko HPV-stammer er hovedårsaken til livmorhalskreft.
Mål: Målet med denne studien var å bestemme effekten av klinikk eller selvprøvetaking på deltakelse i livmorhalskreftscreening, holdninger og angst hos kvinner.
Metode: Studien ble utført som en beskrivende og randomisert kontrollert studie mellom oktober 2022 og desember 2023 i Ödemiş ASM nr. 2, Helsedepartementet, Republikken Tyrkia. Den første fasen av studien ble gjennomført med 309 kvinner og «Introductory Information Form» og «Attitude Scale for Early Diagnosis of Cervical Cancer» ble brukt for å evaluere deltakelse og holdninger til livmorhalskreftscreening. Den andre fasen av studien ble utført som en randomisert kontrollert studie med 110 kvinner i forsøksgruppene (n=55) og kontrollgruppene (n=55). Kvinnene i forsøksgruppen ble opplært før prosedyren og fikk ta prøver fra skjedeområdet på egenhånd. Kvinnene i kontrollgruppen ble tatt prøver fra livmorhalsregionen av klinikeren. Begge gruppene ble forhåndstestet før prosedyren ved å bruke "Descriptive Information Form" og "State Anxiety Inventory" for å måle angst. Etter prøvetakingsprosedyren ble posttesten administrert til forsøks- og kontrollgruppene ved bruk av "State Anxiety Inventory".
Resultater: I henhold til screeningsmetodepreferansene til kvinnene foretrakk 34 % (n=105) en selvtest, 18,4 % (n=57) foretrakk en test utført av en kliniker i en klinikk, 3,9 % (n=12) foretrukket ingen metode, og 43,7 % (n=135) foretrakk begge metodene. I studien fant man at selvtestalternativet økte deltakelsen i screening. Gjennomsnittlig totalscore for kvinnene ble funnet å være 102.896±5.660. Dette resultatet viser at kvinner har høye positive holdninger til tidlig diagnose av livmorhalskreft. I den andre fasen av studien ble det observert at de beskrivende egenskapene til forsøks- og kontrollgruppene viste homogen fordeling. Mens det ikke var noen signifikant forskjell mellom forsøks- og kontrollgruppen når det gjelder angstnivå i pretesten, ble det funnet at kontrollgruppen hadde et signifikant høyere angstnivå i posttesten.
Konklusjon: I denne studien ble det observert at kvinner hadde positive holdninger til livmorhalskreftscreening, selvprøvetaking økte deltakelse i screening og reduserte angstnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Må kunne utføre selvtest
Eksklusjonskriterier: graviditet, diagnostisering av livmorhalsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tilfeldigvis
Forutsatt at en t-test mellom to uavhengige grupper med 80 % kraft, d=0,5 effektstørrelse, og t-test mellom to uavhengige grupper vil bli brukt i studien, ble det funnet at det skulle være minst 102 kvinner totalt, inkludert 51 selvprøvetakende og 51 klinikerprøvegrupper.
Med tanke på tapene som kan oppstå under studien, var det planlagt å inkludere 110 kvinner i utvalget for denne fasen.
Disse kvinnene vil bli tilfeldig tildelt grupper med selvprøvetaking (n=55) eller klinikerprøvetaking (n=55) i forholdet 1:1 ved å bruke https://randomizer.org/.
Selvprøvegruppen vil bli opplært i emnet og vil bli utstyrt med et selvprøvetakende HPV DNA-testsett, mens HPV DNA-testen
|
Målet med dette prosjektet var å bestemme effekten av klinikk eller selvprøvetaking på oppmøte, holdninger og angst ved livmorhalskreftscreening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av i klinikken eller selvprøvetaking for livmorhalskreftscreening på deltakelsesstatus
Tidsramme: 1 år
|
I studien fant man at selvtestalternativet økte deltakelsen i screening.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av i klinikken eller selvprøvetaking for livmorhalskreftscreening på status til lang for livmorhalskreftscreening på holdningsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultatet viser at kvinner har høye positive holdninger til tidlig diagnose av livmorhalskreft.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av i klinikken eller selvprøvetaking for livmorhalskreftscreening på status for ling for livmorhalskreftscreening på status for angst
Tidsramme: 1 år
|
Mens det ikke var noen signifikant forskjell mellom forsøks- og kontrollgruppen når det gjelder angstnivå i pretesten, ble det funnet at kontrollgruppen hadde et signifikant høyere angstnivå i posttesten.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- stanbulUC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .