- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06177236
Клиника или самостоятельный отбор проб для скрининга рака шейки матки
Влияние клинического или самостоятельного отбора проб для скрининга рака шейки матки на статус участия, отношение и тревогу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Персистирующая инфекция штаммами ВПЧ высокого риска является основной причиной рака шейки матки.
Цель: Целью данного исследования было определить влияние клиники или самостоятельного сбора образцов на участие в скрининге рака шейки матки, отношение и тревогу у женщин.
Метод: Исследование проводилось как описательное рандомизированное контролируемое исследование в период с октября 2022 г. по декабрь 2023 г. в Ödemis ASM № 2 Министерства здравоохранения Турецкой Республики. Первая фаза исследования была проведена с участием 309 женщин, а «Вводная информационная форма» и «Шкала отношения к ранней диагностике рака шейки матки» использовались для оценки участия и отношения к скринингу рака шейки матки. Второй этап исследования проводился в виде рандомизированного контролируемого исследования с участием 110 женщин экспериментальной (n=55) и контрольной (n=55) групп. Женщины экспериментальной группы прошли обучение перед процедурой и им разрешили самостоятельно брать образцы из области влагалища. У женщин контрольной группы врач взял образцы из шейной области. Перед процедурой обе группы прошли предварительное тестирование с использованием «Формы описательной информации» и «Инвентаря состояния тревоги» для измерения тревоги. После процедуры отбора проб экспериментальной и контрольной группам было проведено пост-тестирование с использованием «Инвентаря состояния тревоги».
Результаты: По предпочтениям женщин в методе скрининга 34% (n=105) предпочли самотестирование, 18,4% (n=57) предпочли тест, проводимый врачом в поликлинике, 3,9% (n=12). не предпочли никакой метод, а 43,7% (n=135) предпочли оба метода. В ходе исследования было обнаружено, что опция самотестирования увеличивает участие в скрининге. Средний общий балл женщин составил 102,896±5,660. Этот результат показывает, что женщины очень позитивно относятся к ранней диагностике рака шейки матки. На втором этапе исследования было замечено, что описательные характеристики экспериментальной и контрольной групп имели однородное распределение. Хотя существенной разницы между экспериментальной и контрольной группами по уровню тревожности в предварительном тесте не было, было обнаружено, что контрольная группа имела значительно более высокий уровень тревожности в посттесте.
Вывод: В этом исследовании было замечено, что женщины положительно относились к скринингу рака шейки матки, самостоятельный отбор проб увеличивал участие в скрининге и снижал уровень тревожности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Должен уметь выполнять самотестирование.
Критерии исключения: беременность, диагностика шейки матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рандомизировать
Предполагая, что в исследовании будет использоваться t-критерий между двумя независимыми группами с мощностью 80%, величиной эффекта d = 0,5 и t-критерий между двумя независимыми группами, было обнаружено, что всего должно быть не менее 102 женщин. включая 51 группу самостоятельного отбора проб и 51 группу клинической выборки.
Учитывая потери, которые могут возникнуть во время исследования, в выборку для этого этапа планировалось включить 110 женщин.
Эти женщины будут случайным образом распределены в группы самостоятельного отбора проб (n=55) или групп клинической выборки (n=55) в соотношении 1:1 с использованием https://randomizer.org/.
Группа самостоятельного взятия образцов пройдет обучение по этому вопросу и будет обеспечена набором для самостоятельного взятия образцов ДНК ВПЧ.
|
Целью этого проекта было определить влияние клиники или самостоятельного сбора образцов на посещаемость, отношение и тревогу при скрининге рака шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние клинического или самостоятельного отбора проб для скрининга рака шейки матки на статус участия
Временное ограничение: 1 год
|
В ходе исследования было обнаружено, что опция самотестирования увеличивает участие в скрининге.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние клинического или самостоятельного взятия образцов для скрининга рака шейки матки на статус скрининга рака шейки матки на статус отношения
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат показывает, что женщины очень позитивно относятся к ранней диагностике рака шейки матки.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние клинического или самостоятельного взятия образцов для скрининга рака шейки матки на статус прохождения скрининга рака шейки матки на статус тревожности
Временное ограничение: 1 год
|
Хотя существенной разницы между экспериментальной и контрольной группами по уровню тревожности в предварительном тесте не было, было обнаружено, что контрольная группа имела значительно более высокий уровень тревожности в посттесте.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- stanbulUC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .