- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06177236
Klinika nebo vlastní odběr vzorků pro screening rakoviny děložního čípku
Vliv odběru na klinice nebo vlastního odběru vzorků pro screening rakoviny děložního čípku na stav participace, postoje a úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Přetrvávající infekce vysoce rizikovými kmeny HPV je hlavní příčinou rakoviny děložního čípku.
Cíl: Cílem této studie bylo zjistit vliv klinického nebo vlastního odběru vzorků na účast, postoje a úzkost žen na screeningu rakoviny děložního čípku.
Metoda: Studie byla provedena jako popisná a randomizovaná kontrolovaná studie v období od října 2022 do prosince 2023 v Ödemiş ASM č. 2, Ministerstvo zdravotnictví, Turecká republika. První fáze studie byla provedena s 309 ženami a k vyhodnocení účasti a postojů ke screeningu rakoviny děložního čípku byly použity „Úvodní informační formulář“ a „Škála postojů pro včasnou diagnostiku rakoviny děložního čípku“. Druhá fáze studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie se 110 ženami v experimentální (n=55) a kontrolní (n=55) skupině. Ženy v experimentální skupině byly před zákrokem proškoleny a mohly samy odebírat vzorky z vaginální oblasti. Ženám v kontrolní skupině byly lékařem odebrány vzorky z cervikální oblasti. Obě skupiny byly před procedurou předem testovány pomocí „Formuláře s popisnými informacemi“ a „Inventáře státní úzkosti“ k měření úzkosti. Po proceduře odběru vzorků byl post-test aplikován experimentální a kontrolní skupině pomocí "State Anxiety Inventory".
Výsledky: Podle preferencí screeningové metody žen preferovalo 34 % (n=105) autotest, 18,4 % (n=57) preferovalo test provedený klinikem na klinice, 3,9 % (n=12) preferovalo žádný způsob a 43,7 % (n=135) preferovalo oba způsoby. Ve studii bylo zjištěno, že možnost autotestu zvýšila účast na screeningu. Průměrné celkové skóre žen bylo zjištěno 102,896±5,660. Tento výsledek ukazuje, že ženy mají vysoce pozitivní postoje k včasné diagnostice rakoviny děložního čípku. Ve druhé fázi studie bylo pozorováno, že popisné charakteristiky experimentální a kontrolní skupiny vykazovaly homogenní distribuci. Zatímco v pretestu nebyl mezi experimentální a kontrolní skupinou žádný významný rozdíl z hlediska úrovně úzkosti, bylo zjištěno, že kontrolní skupina měla v posttestu významně vyšší úroveň úzkosti.
Závěr: V této studii bylo pozorováno, že ženy měly pozitivní postoje ke screeningu rakoviny děložního čípku, self-sampling zvýšil účast na screeningu a snížil úroveň úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí: Musí být schopen provést autotest
Kritéria vyloučení: těhotenství, diagnostika děložního čípku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: náhodně
Za předpokladu, že ve studii bude použit t-test mezi dvěma nezávislými skupinami s 80% silou, d=0,5 velikost účinku, a t-test mezi dvěma nezávislými skupinami, bylo zjištěno, že by mělo být celkem alespoň 102 žen, včetně 51 samostatných odběrů vzorků a 51 odběrových skupin lékařů.
Vzhledem ke ztrátám, které mohou během studie nastat, bylo plánováno zahrnout do vzorku pro tuto fázi 110 žen.
Tyto ženy budou náhodně rozděleny do skupin s vlastním odběrem vzorků (n=55) nebo odběrem klinického lékaře (n=55) v poměru 1:1 pomocí https://randomizer.org/.
Samoodběrová skupina bude na toto téma proškolena a bude jí poskytnuta souprava pro vlastní odběr vzorků HPV DNA, zatímco test HPV DNA
|
Cílem tohoto projektu bylo zjistit vliv klinického nebo vlastního odběru vzorků na docházku, postoje a úzkost při screeningu rakoviny děložního čípku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv odběru na klinice nebo vlastního odběru vzorků pro screening rakoviny děložního čípku na stav účasti
Časové okno: 1 rok
|
Ve studii bylo zjištěno, že možnost autotestu zvýšila účast na screeningu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv screeningu rakoviny děložního čípku na klinice nebo samoodběru vzorků na stav lingu pro screening rakoviny děložního čípku na stav postoje
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek ukazuje, že ženy mají vysoce pozitivní postoje k včasné diagnostice rakoviny děložního čípku.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv screeningu rakoviny děložního čípku na klinice nebo samoodběru vzorků na stav lingu pro screening rakoviny děložního čípku na stav úzkosti
Časové okno: 1 rok
|
Zatímco v pretestu nebyl mezi experimentální a kontrolní skupinou žádný významný rozdíl z hlediska úrovně úzkosti, bylo zjištěno, že kontrolní skupina měla v posttestu významně vyšší úroveň úzkosti.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Papilomavirové infekce
Další identifikační čísla studie
- stanbulUC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na screening rakoviny děložního čípku
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy