Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinika nebo vlastní odběr vzorků pro screening rakoviny děložního čípku

19. prosince 2023 aktualizováno: OZGE SEN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv odběru na klinice nebo vlastního odběru vzorků pro screening rakoviny děložního čípku na stav participace, postoje a úzkosti.

Cíl: Cílem tohoto projektu bylo zjistit vliv klinického nebo vlastního odběru na docházku, postoje a úzkost při screeningu rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Přetrvávající infekce vysoce rizikovými kmeny HPV je hlavní příčinou rakoviny děložního čípku.

Cíl: Cílem této studie bylo zjistit vliv klinického nebo vlastního odběru vzorků na účast, postoje a úzkost žen na screeningu rakoviny děložního čípku.

Metoda: Studie byla provedena jako popisná a randomizovaná kontrolovaná studie v období od října 2022 do prosince 2023 v Ödemiş ASM č. 2, Ministerstvo zdravotnictví, Turecká republika. První fáze studie byla provedena s 309 ženami a k ​​vyhodnocení účasti a postojů ke screeningu rakoviny děložního čípku byly použity „Úvodní informační formulář“ a „Škála postojů pro včasnou diagnostiku rakoviny děložního čípku“. Druhá fáze studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie se 110 ženami v experimentální (n=55) a kontrolní (n=55) skupině. Ženy v experimentální skupině byly před zákrokem proškoleny a mohly samy odebírat vzorky z vaginální oblasti. Ženám v kontrolní skupině byly lékařem odebrány vzorky z cervikální oblasti. Obě skupiny byly před procedurou předem testovány pomocí „Formuláře s popisnými informacemi“ a „Inventáře státní úzkosti“ k měření úzkosti. Po proceduře odběru vzorků byl post-test aplikován experimentální a kontrolní skupině pomocí "State Anxiety Inventory".

Výsledky: Podle preferencí screeningové metody žen preferovalo 34 % (n=105) autotest, 18,4 % (n=57) preferovalo test provedený klinikem na klinice, 3,9 % (n=12) preferovalo žádný způsob a 43,7 % (n=135) preferovalo oba způsoby. Ve studii bylo zjištěno, že možnost autotestu zvýšila účast na screeningu. Průměrné celkové skóre žen bylo zjištěno 102,896±5,660. Tento výsledek ukazuje, že ženy mají vysoce pozitivní postoje k včasné diagnostice rakoviny děložního čípku. Ve druhé fázi studie bylo pozorováno, že popisné charakteristiky experimentální a kontrolní skupiny vykazovaly homogenní distribuci. Zatímco v pretestu nebyl mezi experimentální a kontrolní skupinou žádný významný rozdíl z hlediska úrovně úzkosti, bylo zjištěno, že kontrolní skupina měla v posttestu významně vyšší úroveň úzkosti.

Závěr: V této studii bylo pozorováno, že ženy měly pozitivní postoje ke screeningu rakoviny děložního čípku, self-sampling zvýšil účast na screeningu a snížil úroveň úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí: Musí být schopen provést autotest

Kritéria vyloučení: těhotenství, diagnostika děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: náhodně
Za předpokladu, že ve studii bude použit t-test mezi dvěma nezávislými skupinami s 80% silou, d=0,5 velikost účinku, a t-test mezi dvěma nezávislými skupinami, bylo zjištěno, že by mělo být celkem alespoň 102 žen, včetně 51 samostatných odběrů vzorků a 51 odběrových skupin lékařů. Vzhledem ke ztrátám, které mohou během studie nastat, bylo plánováno zahrnout do vzorku pro tuto fázi 110 žen. Tyto ženy budou náhodně rozděleny do skupin s vlastním odběrem vzorků (n=55) nebo odběrem klinického lékaře (n=55) v poměru 1:1 pomocí https://randomizer.org/. Samoodběrová skupina bude na toto téma proškolena a bude jí poskytnuta souprava pro vlastní odběr vzorků HPV DNA, zatímco test HPV DNA
Cílem tohoto projektu bylo zjistit vliv klinického nebo vlastního odběru vzorků na docházku, postoje a úzkost při screeningu rakoviny děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv odběru na klinice nebo vlastního odběru vzorků pro screening rakoviny děložního čípku na stav účasti
Časové okno: 1 rok
Ve studii bylo zjištěno, že možnost autotestu zvýšila účast na screeningu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv screeningu rakoviny děložního čípku na klinice nebo samoodběru vzorků na stav lingu pro screening rakoviny děložního čípku na stav postoje
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek ukazuje, že ženy mají vysoce pozitivní postoje k včasné diagnostice rakoviny děložního čípku.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv screeningu rakoviny děložního čípku na klinice nebo samoodběru vzorků na stav lingu pro screening rakoviny děložního čípku na stav úzkosti
Časové okno: 1 rok
Zatímco v pretestu nebyl mezi experimentální a kontrolní skupinou žádný významný rozdíl z hlediska úrovně úzkosti, bylo zjištěno, že kontrolní skupina měla v posttestu významně vyšší úroveň úzkosti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na screening rakoviny děložního čípku

Předplatit