- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06177236
자궁경부암 검진을 위한 클리닉 또는 자가 시료 채취
자궁경부암 검진을 위한 임상검사 또는 자가표본 채취가 참여상태, 태도 및 불안에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
서론: 고위험 HPV 계통에 의한 지속적인 감염은 자궁경부암의 주요 원인입니다.
목적: 본 연구의 목적은 여성의 자궁경부암 검진 참여, 태도 및 불안에 대한 클리닉 또는 자가 샘플링의 효과를 확인하는 것이었습니다.
방법: 이 연구는 2022년 10월부터 2023년 12월까지 터키 공화국 보건부 Ödemiş ASM No. 2에서 설명적이고 무작위 대조 연구로 수행되었습니다. 1단계 연구는 여성 309명을 대상으로 진행됐으며, 자궁경부암 검진에 대한 참여도와 태도를 평가하기 위해 '자궁경부암 조기 진단을 위한 입문 정보 양식'과 '자궁경부암 조기 진단을 위한 태도 척도'를 사용했다. 연구의 두 번째 단계는 실험군(n=55)과 대조군(n=55)의 여성 110명을 대상으로 무작위 대조 시험으로 수행되었습니다. 실험군의 여성들은 시술 전 교육을 받았으며 스스로 질 부위에서 샘플을 채취할 수 있었습니다. 대조군의 여성들은 임상의에 의해 자궁 경부 부위에서 샘플링되었습니다. 두 그룹 모두 불안을 측정하기 위해 "설명 정보 양식"과 "상태 불안 목록"을 사용하여 절차 전에 사전 테스트를 받았습니다. 샘플링 과정을 거친 후 "State Anxiety Inventory"를 이용하여 실험군과 대조군을 대상으로 사후검사를 실시하였다.
결과: 여성의 선별검사 방법 선호도에 따르면 자가검사를 선호하는 경우가 34%(n=105), 진료소에서 실시하는 검사를 선호하는 경우가 18.4%(n=57), 3.9%(n=12)였다. 어떤 방법도 선호하지 않았고, 43.7%(n=135)는 두 방법을 모두 선호했습니다. 연구에서는 자가 테스트 옵션이 검진 참여도를 높이는 것으로 나타났습니다. 여성의 평균 총점은 102.896±5.660으로 나타났다. 이러한 결과는 여성의 자궁경부암 조기진단에 대한 긍정적인 태도가 높다는 것을 보여준다. 2단계 연구에서는 실험군과 대조군의 서술적 특성이 균질한 분포를 보이는 것으로 관찰되었다. 사전검사에서는 실험집단과 통제집단의 불안 정도에 유의한 차이가 없었으나 사후검사에서는 통제집단의 불안 정도가 유의하게 높은 것으로 나타났다.
결론: 본 연구에서 여성은 자궁경부암 검진에 대해 긍정적인 태도를 보였으며, 자가표본 채취를 통해 검진 참여도가 증가했으며 불안 수준이 감소한 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 자가 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
제외기준 : 임신, 자궁경부진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위화하다
80% 검정력, d=0.5 효과 크기를 갖는 두 개의 독립적인 그룹 간의 t-검정과 두 개의 독립적인 그룹 간의 t-검정을 본 연구에 사용한다고 가정하면, 총 102명의 여성이 있어야 하는 것으로 나타났으며, 51개의 자가 샘플링 그룹과 51개의 임상 샘플링 그룹을 포함합니다.
연구 기간 동안 발생할 수 있는 손실을 고려하여 이 단계의 표본에는 110명의 여성을 포함시킬 계획이었습니다.
이 여성들은 https://randomizer.org/를 사용하여 1:1 비율로 자가 샘플링(n=55) 또는 임상의 샘플링(n=55) 그룹에 무작위로 할당됩니다.
자가 샘플링 그룹은 해당 주제에 대한 교육을 받고 자가 샘플링 HPV DNA 테스트 키트를 제공받게 됩니다.
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이 프로젝트의 목적은 자궁경부암 검진의 출석, 태도 및 불안에 대한 클리닉 또는 자가 샘플링의 효과를 확인하는 것이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검진의 임상검사나 자가표본 채취가 참여상태에 미치는 영향
기간: 일년
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연구에서는 자가 테스트 옵션이 검진 참여도를 높이는 것으로 나타났습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검진을 위한 진료소 또는 자가표본 채취가 자궁경부암 검진 검사 상태에 미치는 영향 태도 상태
기간: 일년
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이러한 결과는 여성의 자궁경부암 조기진단에 대한 긍정적인 태도가 높다는 것을 보여준다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검진을 위한 진료소 또는 자가 샘플링이 자궁경부암 검진 검사 상태에 미치는 영향 불안 상태
기간: 일년
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사전검사에서는 실험집단과 통제집단의 불안 정도에 유의한 차이가 없었으나 사후검사에서는 통제집단의 불안 정도가 유의하게 높은 것으로 나타났다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- stanbulUC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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