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Clínica ou auto-amostragem para rastreio do cancro do colo do útero

19 de dezembro de 2023 atualizado por: OZGE SEN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O efeito da coleta clínica ou da autoamostragem para rastreamento do câncer cervical no status de participação, atitude e ansiedade.

Objetivo: O objetivo deste projeto foi determinar o efeito da clínica ou da auto-amostragem na frequência, atitudes e ansiedade no rastreio do cancro do colo do útero.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A infecção persistente por cepas de HPV de alto risco é a principal causa de câncer cervical.

Objetivo: O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da clínica ou da autoamostragem na participação, atitudes e ansiedade no rastreio do cancro do colo do útero em mulheres.

Método: O estudo foi conduzido como um estudo descritivo e randomizado controlado entre outubro de 2022 e dezembro de 2023 em Ödemiş ASM No. 2, Ministério da Saúde, República da Turquia. A primeira fase do estudo foi realizada com 309 mulheres e foram utilizadas a “Ficha de Informações Introdutórias” e a “Escala de Atitudes para o Diagnóstico Precoce do Câncer do Colo do Útero” para avaliar a participação e as atitudes em relação ao rastreamento do câncer do colo do útero. A segunda fase do estudo foi conduzida como um ensaio clínico randomizado com 110 mulheres nos grupos experimental (n=55) e controle (n=55). As mulheres do grupo experimental foram treinadas antes do procedimento e puderam colher amostras da região vaginal por conta própria. As mulheres do grupo controle foram amostradas da região cervical pelo médico. Ambos os grupos foram pré-testados antes do procedimento utilizando o “Formulário de Informações Descritivas” e o “Inventário de Ansiedade de Estado” para mensurar a ansiedade. Após o procedimento de amostragem, o pós-teste foi aplicado aos grupos experimental e controle por meio do “Inventário de Ansiedade de Estado”.

Resultados: De acordo com as preferências do método de rastreio das mulheres, 34% (n=105) preferiram o autoteste, 18,4% (n=57) preferiram um teste realizado por um médico numa clínica, 3,9% (n=12) não preferiram nenhum método e 43,7% (n=135) preferiram ambos os métodos. No estudo, constatou-se que a opção do autoteste aumentou a participação na triagem. A média do escore total das mulheres foi de 102,896±5,660. Este resultado mostra que as mulheres têm atitudes altamente positivas em relação ao diagnóstico precoce do câncer do colo do útero. Na segunda etapa do estudo observou-se que as características descritivas dos grupos experimental e controle apresentaram distribuição homogênea. Embora não tenha havido diferença significativa entre os grupos experimental e controle em termos de nível de ansiedade no pré-teste, verificou-se que o grupo controle apresentou um nível de ansiedade significativamente maior no pós-teste.

Conclusão: Neste estudo observou-se que as mulheres apresentaram atitudes positivas em relação ao rastreio do cancro do colo do útero, a auto-amostragem aumentou a participação no rastreio e diminuiu os níveis de ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34000
        • Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Deve ser capaz de realizar o autoteste

Critérios de exclusão: gravidez, diagnóstico do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aleatória
Supondo que um teste t entre dois grupos independentes com 80% de poder, d=0,5 tamanho do efeito, e um teste t entre dois grupos independentes serão utilizados no estudo, constatou-se que deveria haver pelo menos 102 mulheres no total, incluindo 51 grupos de autoamostragem e 51 grupos de amostragem clínica. Considerando as perdas que poderão ocorrer durante o estudo, planejou-se incluir 110 mulheres na amostra para esta fase. Essas mulheres serão designadas aleatoriamente para grupos de autoamostragem (n=55) ou amostragem clínica (n=55) em uma proporção de 1:1 usando https://randomizer.org/. O grupo de autoamostragem será treinado no assunto e receberá um kit de autoamostragem de DNA de HPV, enquanto o teste de DNA de HPV
O objetivo deste projeto foi determinar o efeito da clínica ou da auto-amostragem na frequência, atitudes e ansiedade no rastreio do cancro do colo do útero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da clínica ou da autoamostragem para triagem de câncer cervical no status de participação
Prazo: 1 ano
No estudo, constatou-se que a opção do autoteste aumentou a participação na triagem.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da clínica ou da autoamostragem para rastreamento de câncer cervical no status da ling para rastreamento de câncer cervical no status de atitude
Prazo: 1 ano
Este resultado mostra que as mulheres têm atitudes altamente positivas em relação ao diagnóstico precoce do câncer do colo do útero.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da clínica ou da autoamostragem para rastreamento de câncer cervical no status de ling para rastreamento de câncer cervical no status de ansiedade
Prazo: 1 ano
Embora não tenha havido diferença significativa entre os grupos experimental e controle em termos de nível de ansiedade no pré-teste, verificou-se que o grupo controle apresentou um nível de ansiedade significativamente maior no pós-teste.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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