- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06177236
Clínica ou auto-amostragem para rastreio do cancro do colo do útero
O efeito da coleta clínica ou da autoamostragem para rastreamento do câncer cervical no status de participação, atitude e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A infecção persistente por cepas de HPV de alto risco é a principal causa de câncer cervical.
Objetivo: O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da clínica ou da autoamostragem na participação, atitudes e ansiedade no rastreio do cancro do colo do útero em mulheres.
Método: O estudo foi conduzido como um estudo descritivo e randomizado controlado entre outubro de 2022 e dezembro de 2023 em Ödemiş ASM No. 2, Ministério da Saúde, República da Turquia. A primeira fase do estudo foi realizada com 309 mulheres e foram utilizadas a “Ficha de Informações Introdutórias” e a “Escala de Atitudes para o Diagnóstico Precoce do Câncer do Colo do Útero” para avaliar a participação e as atitudes em relação ao rastreamento do câncer do colo do útero. A segunda fase do estudo foi conduzida como um ensaio clínico randomizado com 110 mulheres nos grupos experimental (n=55) e controle (n=55). As mulheres do grupo experimental foram treinadas antes do procedimento e puderam colher amostras da região vaginal por conta própria. As mulheres do grupo controle foram amostradas da região cervical pelo médico. Ambos os grupos foram pré-testados antes do procedimento utilizando o “Formulário de Informações Descritivas” e o “Inventário de Ansiedade de Estado” para mensurar a ansiedade. Após o procedimento de amostragem, o pós-teste foi aplicado aos grupos experimental e controle por meio do “Inventário de Ansiedade de Estado”.
Resultados: De acordo com as preferências do método de rastreio das mulheres, 34% (n=105) preferiram o autoteste, 18,4% (n=57) preferiram um teste realizado por um médico numa clínica, 3,9% (n=12) não preferiram nenhum método e 43,7% (n=135) preferiram ambos os métodos. No estudo, constatou-se que a opção do autoteste aumentou a participação na triagem. A média do escore total das mulheres foi de 102,896±5,660. Este resultado mostra que as mulheres têm atitudes altamente positivas em relação ao diagnóstico precoce do câncer do colo do útero. Na segunda etapa do estudo observou-se que as características descritivas dos grupos experimental e controle apresentaram distribuição homogênea. Embora não tenha havido diferença significativa entre os grupos experimental e controle em termos de nível de ansiedade no pré-teste, verificou-se que o grupo controle apresentou um nível de ansiedade significativamente maior no pós-teste.
Conclusão: Neste estudo observou-se que as mulheres apresentaram atitudes positivas em relação ao rastreio do cancro do colo do útero, a auto-amostragem aumentou a participação no rastreio e diminuiu os níveis de ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Deve ser capaz de realizar o autoteste
Critérios de exclusão: gravidez, diagnóstico do colo do útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aleatória
Supondo que um teste t entre dois grupos independentes com 80% de poder, d=0,5 tamanho do efeito, e um teste t entre dois grupos independentes serão utilizados no estudo, constatou-se que deveria haver pelo menos 102 mulheres no total, incluindo 51 grupos de autoamostragem e 51 grupos de amostragem clínica.
Considerando as perdas que poderão ocorrer durante o estudo, planejou-se incluir 110 mulheres na amostra para esta fase.
Essas mulheres serão designadas aleatoriamente para grupos de autoamostragem (n=55) ou amostragem clínica (n=55) em uma proporção de 1:1 usando https://randomizer.org/.
O grupo de autoamostragem será treinado no assunto e receberá um kit de autoamostragem de DNA de HPV, enquanto o teste de DNA de HPV
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O objetivo deste projeto foi determinar o efeito da clínica ou da auto-amostragem na frequência, atitudes e ansiedade no rastreio do cancro do colo do útero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da clínica ou da autoamostragem para triagem de câncer cervical no status de participação
Prazo: 1 ano
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No estudo, constatou-se que a opção do autoteste aumentou a participação na triagem.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da clínica ou da autoamostragem para rastreamento de câncer cervical no status da ling para rastreamento de câncer cervical no status de atitude
Prazo: 1 ano
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Este resultado mostra que as mulheres têm atitudes altamente positivas em relação ao diagnóstico precoce do câncer do colo do útero.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da clínica ou da autoamostragem para rastreamento de câncer cervical no status de ling para rastreamento de câncer cervical no status de ansiedade
Prazo: 1 ano
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Embora não tenha havido diferença significativa entre os grupos experimental e controle em termos de nível de ansiedade no pré-teste, verificou-se que o grupo controle apresentou um nível de ansiedade significativamente maior no pós-teste.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
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- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- stanbulUC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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