- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06177236
Klinik oder Selbstentnahme zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Die Auswirkung der Probenahme in der Klinik oder der Selbstentnahme für das Gebärmutterhalskrebs-Screening auf den Teilnahmestatus, die Einstellung und die Angst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Eine anhaltende Infektion mit Hochrisiko-HPV-Stämmen ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs.
Zielsetzung: Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkung einer Klinik- oder Selbstprobenentnahme auf die Teilnahme, Einstellungen und Ängste von Frauen an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen.
Methode: Die Studie wurde als deskriptive und randomisierte kontrollierte Studie zwischen Oktober 2022 und Dezember 2023 im Ödemiş ASM Nr. 2, Gesundheitsministerium, Republik Türkei, durchgeführt. Die erste Phase der Studie wurde mit 309 Frauen durchgeführt und das „Einführungsinformationsformular“ und die „Einstellungsskala zur Frühdiagnose von Gebärmutterhalskrebs“ wurden verwendet, um die Teilnahme und Einstellungen zum Gebärmutterhalskrebs-Screening zu bewerten. Die zweite Phase der Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit 110 Frauen in der Experimentalgruppe (n=55) und der Kontrollgruppe (n=55) durchgeführt. Die Frauen der Versuchsgruppe wurden vor dem Eingriff geschult und durften selbstständig Proben aus dem Vaginalbereich entnehmen. Den Frauen in der Kontrollgruppe wurden vom Kliniker Proben aus der Halswirbelsäule entnommen. Beide Gruppen wurden vor dem Eingriff mit dem „Descriptive Information Form“ und dem „State Anxiety Inventory“ vorgetestet, um die Angst zu messen. Nach dem Probenahmeverfahren wurde der Nachtest mithilfe des „State Anxiety Inventory“ bei den Versuchs- und Kontrollgruppen durchgeführt.
Ergebnisse: Gemäß den Screening-Methodenpräferenzen der Frauen bevorzugten 34 % (n=105) einen Selbsttest, 18,4 % (n=57) bevorzugten einen Test, der von einem Arzt in einer Klinik durchgeführt wurde, 3,9 % (n=12) bevorzugten keine Methode und 43,7 % (n=135) bevorzugten beide Methoden. In der Studie wurde festgestellt, dass die Möglichkeit des Selbsttests die Teilnahme am Screening steigerte. Der mittlere Gesamtscore der Frauen betrug 102,896 ± 5,660. Dieses Ergebnis zeigt, dass Frauen eine sehr positive Einstellung zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs haben. In der zweiten Phase der Studie wurde beobachtet, dass die deskriptiven Merkmale der Experimental- und Kontrollgruppe eine homogene Verteilung aufwiesen. Während es im Vortest keinen signifikanten Unterschied zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe hinsichtlich des Angstniveaus gab, wurde festgestellt, dass die Kontrollgruppe im Posttest ein signifikant höheres Angstniveau aufwies.
Schlussfolgerung: In dieser Studie wurde beobachtet, dass Frauen eine positive Einstellung zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs hatten, die Selbsttests die Teilnahme am Screening steigerten und das Angstniveau verringerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Muss in der Lage sein, einen Selbsttest durchzuführen
Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Diagnose des Gebärmutterhalses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: randomisieren
Unter der Annahme, dass in der Studie ein t-Test zwischen zwei unabhängigen Gruppen mit einer Trennschärfe von 80 %, d=0,5 Effektstärke und ein t-Test zwischen zwei unabhängigen Gruppen verwendet werden, wurde festgestellt, dass es insgesamt mindestens 102 Frauen geben sollte. darunter 51 Selbstentnahmegruppen und 51 Klinikerentnahmegruppen.
Angesichts der Verluste, die während der Studie auftreten können, war geplant, für diese Phase 110 Frauen in die Stichprobe einzubeziehen.
Diese Frauen werden mithilfe von https://randomizer.org/ im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip den Gruppen „Self-Sampling“ (n=55) oder „Clinician Sampling“ (n=55) zugeordnet.
Die Selbstentnahmegruppe wird zu diesem Thema geschult und erhält während des HPV-DNA-Tests ein Selbstentnahme-HPV-DNA-Testkit
|
Das Ziel dieses Projekts bestand darin, die Auswirkung von Klinik- oder Selbsttests auf die Teilnahme, Einstellungen und Ängste bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung der Probenahme in der Klinik oder der Selbstentnahme für das Gebärmutterhalskrebs-Screening auf den Teilnahmestatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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In der Studie wurde festgestellt, dass die Möglichkeit des Selbsttests die Teilnahme am Screening steigerte.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Auswirkung der Probenahme in der Klinik oder der Selbstentnahme für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs auf den Status der Gebärmutterhalskrebs-Screenings auf den Einstellungsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dieses Ergebnis zeigt, dass Frauen eine sehr positive Einstellung zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs haben.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung der Probenahme in der Klinik oder der Selbstentnahme für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs auf den Status des Gebärmutterhalskrebs-Screenings auf den Angststatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Während es im Vortest keinen signifikanten Unterschied zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe hinsichtlich des Angstniveaus gab, wurde festgestellt, dass die Kontrollgruppe im Posttest ein signifikant höheres Angstniveau aufwies.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- stanbulUC
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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