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Klinik oder Selbstentnahme zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge

19. Dezember 2023 aktualisiert von: OZGE SEN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkung der Probenahme in der Klinik oder der Selbstentnahme für das Gebärmutterhalskrebs-Screening auf den Teilnahmestatus, die Einstellung und die Angst.

Ziel: Das Ziel dieses Projekts bestand darin, die Auswirkung von Klinik- oder Selbsttests auf die Teilnahme, Einstellungen und Ängste bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine anhaltende Infektion mit Hochrisiko-HPV-Stämmen ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs.

Zielsetzung: Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkung einer Klinik- oder Selbstprobenentnahme auf die Teilnahme, Einstellungen und Ängste von Frauen an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen.

Methode: Die Studie wurde als deskriptive und randomisierte kontrollierte Studie zwischen Oktober 2022 und Dezember 2023 im Ödemiş ASM Nr. 2, Gesundheitsministerium, Republik Türkei, durchgeführt. Die erste Phase der Studie wurde mit 309 Frauen durchgeführt und das „Einführungsinformationsformular“ und die „Einstellungsskala zur Frühdiagnose von Gebärmutterhalskrebs“ wurden verwendet, um die Teilnahme und Einstellungen zum Gebärmutterhalskrebs-Screening zu bewerten. Die zweite Phase der Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit 110 Frauen in der Experimentalgruppe (n=55) und der Kontrollgruppe (n=55) durchgeführt. Die Frauen der Versuchsgruppe wurden vor dem Eingriff geschult und durften selbstständig Proben aus dem Vaginalbereich entnehmen. Den Frauen in der Kontrollgruppe wurden vom Kliniker Proben aus der Halswirbelsäule entnommen. Beide Gruppen wurden vor dem Eingriff mit dem „Descriptive Information Form“ und dem „State Anxiety Inventory“ vorgetestet, um die Angst zu messen. Nach dem Probenahmeverfahren wurde der Nachtest mithilfe des „State Anxiety Inventory“ bei den Versuchs- und Kontrollgruppen durchgeführt.

Ergebnisse: Gemäß den Screening-Methodenpräferenzen der Frauen bevorzugten 34 % (n=105) einen Selbsttest, 18,4 % (n=57) bevorzugten einen Test, der von einem Arzt in einer Klinik durchgeführt wurde, 3,9 % (n=12) bevorzugten keine Methode und 43,7 % (n=135) bevorzugten beide Methoden. In der Studie wurde festgestellt, dass die Möglichkeit des Selbsttests die Teilnahme am Screening steigerte. Der mittlere Gesamtscore der Frauen betrug 102,896 ± 5,660. Dieses Ergebnis zeigt, dass Frauen eine sehr positive Einstellung zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs haben. In der zweiten Phase der Studie wurde beobachtet, dass die deskriptiven Merkmale der Experimental- und Kontrollgruppe eine homogene Verteilung aufwiesen. Während es im Vortest keinen signifikanten Unterschied zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe hinsichtlich des Angstniveaus gab, wurde festgestellt, dass die Kontrollgruppe im Posttest ein signifikant höheres Angstniveau aufwies.

Schlussfolgerung: In dieser Studie wurde beobachtet, dass Frauen eine positive Einstellung zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs hatten, die Selbsttests die Teilnahme am Screening steigerten und das Angstniveau verringerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Muss in der Lage sein, einen Selbsttest durchzuführen

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Diagnose des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: randomisieren
Unter der Annahme, dass in der Studie ein t-Test zwischen zwei unabhängigen Gruppen mit einer Trennschärfe von 80 %, d=0,5 Effektstärke und ein t-Test zwischen zwei unabhängigen Gruppen verwendet werden, wurde festgestellt, dass es insgesamt mindestens 102 Frauen geben sollte. darunter 51 Selbstentnahmegruppen und 51 Klinikerentnahmegruppen. Angesichts der Verluste, die während der Studie auftreten können, war geplant, für diese Phase 110 Frauen in die Stichprobe einzubeziehen. Diese Frauen werden mithilfe von https://randomizer.org/ im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip den Gruppen „Self-Sampling“ (n=55) oder „Clinician Sampling“ (n=55) zugeordnet. Die Selbstentnahmegruppe wird zu diesem Thema geschult und erhält während des HPV-DNA-Tests ein Selbstentnahme-HPV-DNA-Testkit
Das Ziel dieses Projekts bestand darin, die Auswirkung von Klinik- oder Selbsttests auf die Teilnahme, Einstellungen und Ängste bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Probenahme in der Klinik oder der Selbstentnahme für das Gebärmutterhalskrebs-Screening auf den Teilnahmestatus
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Studie wurde festgestellt, dass die Möglichkeit des Selbsttests die Teilnahme am Screening steigerte.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Probenahme in der Klinik oder der Selbstentnahme für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs auf den Status der Gebärmutterhalskrebs-Screenings auf den Einstellungsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Ergebnis zeigt, dass Frauen eine sehr positive Einstellung zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs haben.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Probenahme in der Klinik oder der Selbstentnahme für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs auf den Status des Gebärmutterhalskrebs-Screenings auf den Angststatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Während es im Vortest keinen signifikanten Unterschied zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe hinsichtlich des Angstniveaus gab, wurde festgestellt, dass die Kontrollgruppe im Posttest ein signifikant höheres Angstniveau aufwies.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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