- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06177236
Klinik eller selvprøvetagning til screening af livmoderhalskræft
Effekten af i klinik eller selvprøvetagning for livmoderhalskræftscreening på status for deltagelse, holdning og angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Vedvarende infektion med højrisiko HPV-stammer er hovedårsagen til livmoderhalskræft.
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af klinik eller selvprøvetagning på deltagelse i livmoderhalskræftscreening, holdninger og angst hos kvinder.
Metode: Undersøgelsen blev udført som en beskrivende og randomiseret kontrolleret undersøgelse mellem oktober 2022 og december 2023 i Ödemiş ASM nr. 2, Ministeriet for Sundhed, Republikken Tyrkiet. Den første fase af undersøgelsen blev gennemført med 309 kvinder og "Introductory Information Form" og "Attitude Scale for Early Diagnosis of Cervical Cancer" blev brugt til at evaluere deltagelse og holdninger til livmoderhalskræftscreening. Anden fase af undersøgelsen blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med 110 kvinder i forsøgs- (n=55) og kontrol- (n=55) grupper. Kvinderne i forsøgsgruppen blev trænet før proceduren og fik lov til at tage prøver fra vaginalområdet på egen hånd. Kvinderne i kontrolgruppen blev udtaget fra cervikalregionen af klinikeren. Begge grupper blev forudtestet før proceduren ved hjælp af "Descriptive Information Form" og "State Anxiety Inventory" for at måle angst. Efter prøveudtagningsproceduren blev post-testen administreret til forsøgs- og kontrolgrupperne under anvendelse af "State Anxiety Inventory".
Resultater: Ifølge kvindernes screeningsmetodepræferencer foretrak 34 % (n=105) en selvtest, 18,4 % (n=57) foretrak en test udført af en kliniker i en klinik, 3,9 % (n=12) foretrak ingen metode, og 43,7 % (n=135) foretrak begge metoder. I undersøgelsen viste det sig, at muligheden for selvtest øgede deltagelsen i screening. Den gennemsnitlige samlede score for kvinderne blev fundet at være 102.896±5.660. Dette resultat viser, at kvinder har høje positive holdninger til tidlig diagnosticering af livmoderhalskræft. I anden fase af undersøgelsen blev det observeret, at de beskrivende karakteristika for forsøgs- og kontrolgrupperne viste homogen fordeling. Mens der ikke var nogen signifikant forskel mellem forsøgs- og kontrolgruppen med hensyn til angstniveau i prætesten, viste det sig, at kontrolgruppen havde et signifikant højere angstniveau i posttesten.
Konklusion: I denne undersøgelse blev det observeret, at kvinder havde positive holdninger til livmoderhalskræftscreening, selvprøvetagning øgede deltagelse i screening og nedsatte angstniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Skal kunne udføre selvtest
Udelukkelseskriterier: graviditet, diagnosticering af livmoderhalsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tilfældige
Forudsat at en t-test mellem to uafhængige grupper med 80% power, d=0,5 effektstørrelse, og t-test mellem to uafhængige grupper vil blive brugt i undersøgelsen, viste det sig, at der skulle være mindst 102 kvinder i alt. inklusive 51 selvprøveudtagnings- og 51 klinikerprøveudtagningsgrupper.
I betragtning af de tab, der kan opstå under undersøgelsen, var det planlagt at inkludere 110 kvinder i prøven for denne fase.
Disse kvinder vil blive tilfældigt tildelt grupper med selvprøveudtagning (n=55) eller klinikerprøveudtagning (n=55) i et 1:1-forhold ved hjælp af https://randomizer.org/.
Selvprøvegruppen vil blive trænet i emnet og vil blive forsynet med et selvprøvetagnings-HPV DNA-testkit, mens HPV DNA-testen
|
Formålet med dette projekt var at bestemme effekten af klinik eller selvprøvetagning på tilstedeværelse, holdninger og angst ved livmoderhalskræftscreening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af i klinik eller selvprøvetagning for livmoderhalskræftscreening på status for deltagelse
Tidsramme: 1 år
|
I undersøgelsen viste det sig, at muligheden for selvtest øgede deltagelsen i screening.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af i klinikken eller selvprøvetagning for livmoderhalskræftscreening på status af lange for livmoderhalskræftscreening på holdningsstatus
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat viser, at kvinder har høje positive holdninger til tidlig diagnosticering af livmoderhalskræft.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af i klinikken eller selvprøvetagning for livmoderhalskræftscreening på status af lange for livmoderhalskræftscreening på status for angst
Tidsramme: 1 år
|
Mens der ikke var nogen signifikant forskel mellem forsøgs- og kontrolgruppen med hensyn til angstniveau i prætesten, viste det sig, at kontrolgruppen havde et signifikant højere angstniveau i posttesten.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- stanbulUC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med screening for livmoderhalskræft
-
NuVasiveAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Aurora Spine and PainRekrutteringDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetIndsamling af livmoderhalscellerForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Galena Innovations, LLCIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Cervikal insufficiens | Kort livmoderhals | Cervikal inkompetence | Blød livmoderhalsForenede Stater