- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06177236
Klinikka tai itsenäytteenotto kohdunkaulansyövän seulontaa varten
Kohdunkaulan syövän seulonnan kliinisen tai itsenäytteenoton vaikutus osallistumistilaan, asenteeseen ja ahdistuneisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Jatkuva infektio korkean riskin HPV-kannoilla on tärkein kohdunkaulasyövän aiheuttaja.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää klinikan tai itsenäytteenoton vaikutus kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen osallistumiseen, asenteisiin ja ahdistukseen naisilla.
Menetelmä: Tutkimus suoritettiin kuvaavana ja satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena lokakuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana Ödemiş ASM No. 2:ssa, terveysministeriössä, Turkin tasavallassa. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe suoritettiin 309 naisen kanssa, ja kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen osallistumista ja asenteita arvioitiin "Aloitustietolomakkeella" ja "Kohdunkaulan syövän varhaisen diagnoosin asenteella". Tutkimuksen toinen vaihe suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, johon osallistui 110 naista koeryhmissä (n=55) ja kontrolliryhmissä (n=55). Koeryhmän naiset koulutettiin ennen toimenpidettä ja heidän annettiin ottaa näytteitä emättimen alueelta itse. Kliinikko otti kontrolliryhmän naisilta näytteet kohdunkaulan alueelta. Molemmat ryhmät esitestattiin ennen toimenpidettä käyttämällä "Descriptive Information Form" -lomaketta ja "State Anxiety Inventory" -tutkimusta ahdistuksen mittaamiseksi. Näytteenottomenettelyn jälkeen jälkitesti annettiin koe- ja kontrolliryhmille käyttämällä "State Anxiety Inventory" -ohjelmaa.
Tulokset: Naisten seulontamenetelmän mieltymysten mukaan 34 % (n=105) piti parempana itsetestausta, 18,4 % (n=57) kliikon tekemää testiä klinikalla, 3,9 % (n=12) mieluummin ei menetelmää, ja 43,7 % (n = 135) suosi molempia menetelmiä. Tutkimuksessa havaittiin, että itsetestausvaihtoehto lisäsi osallistumista seulomiseen. Naisten keskimääräinen kokonaispistemäärä todettiin 102.896±5.660. Tämä tulos osoittaa, että naisilla on korkea positiivinen asenne kohdunkaulan syövän varhaiseen diagnosointiin. Tutkimuksen toisessa vaiheessa havaittiin, että koe- ja kontrolliryhmien kuvaavat ominaisuudet osoittivat tasaista jakautumista. Vaikka kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa ahdistuneisuustasossa esitestissä, havaittiin, että kontrolliryhmällä oli merkittävästi korkeampi ahdistustaso jälkitestissä.
Johtopäätös: Tässä tutkimuksessa havaittiin, että naiset suhtautuivat positiivisesti kohdunkaulan syövän seulontaan, omanäytteenotto lisäsi osallistumista seulontaan ja vähensi ahdistustasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: On kyettävä suorittamaan itsetestaus
Poissulkemiskriteerit: raskaus, kohdunkaulan diagnosointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: satunnaista
Olettaen, että tutkimuksessa käytetään kahden riippumattoman ryhmän välistä t-testiä, joiden teho on 80 %, vaikutuskoko d=0,5, ja t-testiä kahden riippumattoman ryhmän välillä, havaittiin, että naisia pitäisi olla yhteensä vähintään 102, mukaan lukien 51 itsenäytteenottoryhmää ja 51 kliinikon näytteenottoryhmää.
Ottaen huomioon tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenevät menetykset, tämän vaiheen otokseen suunniteltiin 110 naista.
Nämä naiset jaetaan satunnaisesti Self-Sampling (n=55) tai Clinician Sampling (n=55) -ryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä https://randomizer.org/.
Itsenäytteitä ottava ryhmä koulutetaan aiheesta ja saa itsenäytteen ottavan HPV DNA -testisarjan, kun taas HPV DNA -testi
|
Tämän projektin tavoitteena oli selvittää klinikan tai oman näytteenoton vaikutus läsnäoloon, asenteisiin ja ahdistukseen kohdunkaulan syövän seulonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan kliinisen tai itsenäytteenottamisen vaikutus osallistumistilaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksessa havaittiin, että itsetestausvaihtoehto lisäsi osallistumista seulomiseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan kliinisen tai itsenäytteenottamisen vaikutus kohdunkaulansyövän seulonnassa käytettävän lingin tilaan asenteen tilaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulos osoittaa, että naisilla on korkea positiivinen asenne kohdunkaulan syövän varhaiseen diagnosointiin.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan kliinisen tai itsenäytteenottamisen vaikutus kohdunkaulansyövän seulonnassa käytettävän lingon tilaan ahdistuneisuuden tilaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaikka kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa ahdistuneisuustasossa esitestissä, havaittiin, että kontrolliryhmällä oli merkittävästi korkeampi ahdistustaso jälkitestissä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- stanbulUC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .