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Clinica o autocampionamento per lo screening del cancro cervicale

19 dicembre 2023 aggiornato da: OZGE SEN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto del campionamento in clinica o dell'autocampionamento per lo screening del cancro cervicale sullo stato di partecipazione, atteggiamento e ansia.

Obiettivo: Lo scopo di questo progetto era determinare l'effetto del campionamento clinico o dell'autocampionamento sulla partecipazione, sugli atteggiamenti e sull'ansia nello screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Introduzione: L’infezione persistente da ceppi di HPV ad alto rischio è la principale causa di cancro cervicale.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto del campionamento clinico o dell'autocampionamento sulla partecipazione, sugli atteggiamenti e sull'ansia dello screening del cancro cervicale nelle donne.

Metodo: Lo studio è stato condotto come studio descrittivo e controllato randomizzato tra ottobre 2022 e dicembre 2023 presso Ödemiş ASM n. 2, Ministero della Salute, Repubblica di Turchia. La prima fase dello studio è stata condotta su 309 donne e sono stati utilizzati il ​​"Modulo di informazioni introduttive" e la "Scala di attitudine per la diagnosi precoce del cancro della cervice" per valutare la partecipazione e l'atteggiamento nei confronti dello screening del cancro della cervice. La seconda fase dello studio è stata condotta come studio randomizzato e controllato con 110 donne nei gruppi sperimentale (n=55) e controllo (n=55). Le donne del gruppo sperimentale sono state addestrate prima della procedura e hanno potuto prelevare autonomamente campioni dalla zona vaginale. Le donne nel gruppo di controllo sono state campionate dalla regione cervicale dal medico. Entrambi i gruppi sono stati pre-testati prima della procedura utilizzando il "Modulo di informazioni descrittive" e l'"Inventario dell'ansia di stato" per misurare l'ansia. Dopo la procedura di campionamento, il post-test è stato somministrato ai gruppi sperimentali e di controllo utilizzando l'"Inventario dell'ansia di stato".

Risultati: in base alle preferenze del metodo di screening delle donne, il 34% (n=105) ha preferito un autotest, il 18,4% (n=57) ha preferito un test eseguito da un medico in una clinica, il 3,9% (n=12) non preferiva nessun metodo e il 43,7% (n=135) preferiva entrambi i metodi. Dallo studio è emerso che l'opzione dell'autotest aumentava la partecipazione allo screening. Il punteggio medio totale delle donne è risultato essere 102.896±5.660. Questo risultato mostra che le donne hanno un atteggiamento molto positivo nei confronti della diagnosi precoce del cancro cervicale. Nella seconda fase dello studio, si è osservato che le caratteristiche descrittive dei gruppi sperimentali e di controllo mostravano una distribuzione omogenea. Sebbene non vi fosse alcuna differenza significativa tra il gruppo sperimentale e quello di controllo in termini di livello di ansia nel pre-test, si è riscontrato che il gruppo di controllo aveva un livello di ansia significativamente più elevato nel post-test.

Conclusione: in questo studio, è stato osservato che le donne avevano un atteggiamento positivo nei confronti dello screening del cancro cervicale, una maggiore partecipazione allo screening e una diminuzione dei livelli di ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: deve essere in grado di eseguire l'autotest

Criteri di esclusione: gravidanza, diagnosi della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rendi casuale
Supponendo che nello studio verrà utilizzato un test t tra due gruppi indipendenti con potenza dell'80%, dimensione dell'effetto d = 0,5 e un test t tra due gruppi indipendenti, si è riscontrato che dovrebbero esserci almeno 102 donne in totale, inclusi 51 gruppi di autocampionamento e 51 gruppi di campionamento medico. Considerando le perdite che potrebbero verificarsi durante lo studio, si è pensato di includere nel campione per questa fase 110 donne. Queste donne verranno assegnate in modo casuale ai gruppi di autocampionamento (n = 55) o di campionamento del medico (n = 55) in un rapporto 1: 1 utilizzando https://randomizer.org/. Il gruppo di autocampionamento sarà formato sull'argomento e sarà dotato di un kit per il test del DNA dell'HPV di autocampionamento, mentre il test del DNA dell'HPV
Lo scopo di questo progetto era determinare l'effetto del campionamento clinico o dell'autocampionamento sulla partecipazione, sugli atteggiamenti e sull'ansia nello screening del cancro cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del campionamento in clinica o dell'autocampionamento per lo screening del cancro cervicale sullo stato di partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
Dallo studio è emerso che l'opzione dell'autotest aumentava la partecipazione allo screening.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dello screening clinico o dell'autocampionamento per lo screening del cancro della cervice sullo stato dell'umore per lo screening del cancro della cervice sullo stato dell'atteggiamento
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato mostra che le donne hanno un atteggiamento molto positivo nei confronti della diagnosi precoce del cancro cervicale.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dello screening clinico o dell'autocampionamento per lo screening del cancro della cervice sullo stato di ansia per lo screening del cancro della cervice
Lasso di tempo: 1 anno
Sebbene non vi fosse alcuna differenza significativa tra il gruppo sperimentale e quello di controllo in termini di livello di ansia nel pre-test, si è riscontrato che il gruppo di controllo aveva un livello di ansia significativamente più elevato nel post-test.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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