- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06177236
Clinica o autocampionamento per lo screening del cancro cervicale
L'effetto del campionamento in clinica o dell'autocampionamento per lo screening del cancro cervicale sullo stato di partecipazione, atteggiamento e ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L’infezione persistente da ceppi di HPV ad alto rischio è la principale causa di cancro cervicale.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto del campionamento clinico o dell'autocampionamento sulla partecipazione, sugli atteggiamenti e sull'ansia dello screening del cancro cervicale nelle donne.
Metodo: Lo studio è stato condotto come studio descrittivo e controllato randomizzato tra ottobre 2022 e dicembre 2023 presso Ödemiş ASM n. 2, Ministero della Salute, Repubblica di Turchia. La prima fase dello studio è stata condotta su 309 donne e sono stati utilizzati il "Modulo di informazioni introduttive" e la "Scala di attitudine per la diagnosi precoce del cancro della cervice" per valutare la partecipazione e l'atteggiamento nei confronti dello screening del cancro della cervice. La seconda fase dello studio è stata condotta come studio randomizzato e controllato con 110 donne nei gruppi sperimentale (n=55) e controllo (n=55). Le donne del gruppo sperimentale sono state addestrate prima della procedura e hanno potuto prelevare autonomamente campioni dalla zona vaginale. Le donne nel gruppo di controllo sono state campionate dalla regione cervicale dal medico. Entrambi i gruppi sono stati pre-testati prima della procedura utilizzando il "Modulo di informazioni descrittive" e l'"Inventario dell'ansia di stato" per misurare l'ansia. Dopo la procedura di campionamento, il post-test è stato somministrato ai gruppi sperimentali e di controllo utilizzando l'"Inventario dell'ansia di stato".
Risultati: in base alle preferenze del metodo di screening delle donne, il 34% (n=105) ha preferito un autotest, il 18,4% (n=57) ha preferito un test eseguito da un medico in una clinica, il 3,9% (n=12) non preferiva nessun metodo e il 43,7% (n=135) preferiva entrambi i metodi. Dallo studio è emerso che l'opzione dell'autotest aumentava la partecipazione allo screening. Il punteggio medio totale delle donne è risultato essere 102.896±5.660. Questo risultato mostra che le donne hanno un atteggiamento molto positivo nei confronti della diagnosi precoce del cancro cervicale. Nella seconda fase dello studio, si è osservato che le caratteristiche descrittive dei gruppi sperimentali e di controllo mostravano una distribuzione omogenea. Sebbene non vi fosse alcuna differenza significativa tra il gruppo sperimentale e quello di controllo in termini di livello di ansia nel pre-test, si è riscontrato che il gruppo di controllo aveva un livello di ansia significativamente più elevato nel post-test.
Conclusione: in questo studio, è stato osservato che le donne avevano un atteggiamento positivo nei confronti dello screening del cancro cervicale, una maggiore partecipazione allo screening e una diminuzione dei livelli di ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34000
- Istanbul Unıversıty-Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: deve essere in grado di eseguire l'autotest
Criteri di esclusione: gravidanza, diagnosi della cervice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rendi casuale
Supponendo che nello studio verrà utilizzato un test t tra due gruppi indipendenti con potenza dell'80%, dimensione dell'effetto d = 0,5 e un test t tra due gruppi indipendenti, si è riscontrato che dovrebbero esserci almeno 102 donne in totale, inclusi 51 gruppi di autocampionamento e 51 gruppi di campionamento medico.
Considerando le perdite che potrebbero verificarsi durante lo studio, si è pensato di includere nel campione per questa fase 110 donne.
Queste donne verranno assegnate in modo casuale ai gruppi di autocampionamento (n = 55) o di campionamento del medico (n = 55) in un rapporto 1: 1 utilizzando https://randomizer.org/.
Il gruppo di autocampionamento sarà formato sull'argomento e sarà dotato di un kit per il test del DNA dell'HPV di autocampionamento, mentre il test del DNA dell'HPV
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Lo scopo di questo progetto era determinare l'effetto del campionamento clinico o dell'autocampionamento sulla partecipazione, sugli atteggiamenti e sull'ansia nello screening del cancro cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del campionamento in clinica o dell'autocampionamento per lo screening del cancro cervicale sullo stato di partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Dallo studio è emerso che l'opzione dell'autotest aumentava la partecipazione allo screening.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto dello screening clinico o dell'autocampionamento per lo screening del cancro della cervice sullo stato dell'umore per lo screening del cancro della cervice sullo stato dell'atteggiamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo risultato mostra che le donne hanno un atteggiamento molto positivo nei confronti della diagnosi precoce del cancro cervicale.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto dello screening clinico o dell'autocampionamento per lo screening del cancro della cervice sullo stato di ansia per lo screening del cancro della cervice
Lasso di tempo: 1 anno
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Sebbene non vi fosse alcuna differenza significativa tra il gruppo sperimentale e quello di controllo in termini di livello di ansia nel pre-test, si è riscontrato che il gruppo di controllo aveva un livello di ansia significativamente più elevato nel post-test.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Özge Şen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
- Infezioni da papillomavirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- stanbulUC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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